[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (RESTORE ATK)
3. února 2025 aktualizováno: Bolt Medical
Studie RESTORE (ATK) nad kolenem je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie pro léčbu stenotických lézí pomocí Bolt Intravascular Lithotripsy System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RESTORE (ATK) nad kolenem je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie pro léčbu stenotických lézí systémem Bolt Intravascular Lithotripsy System, která byla navržena tak, aby zlepšila perkutánní transluminální angioplastiku s využitím intravaskulární litotrypse (IVL). narušují vápník před plnou balónkovou dilatací při nízkých tlacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
-
Frankfurt, Německo, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Frankfurt, Německo
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Münster, Německo, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Weinheim, Německo
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Rakousko
- Mein Hanusch Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je ≥18.
- Rutherfordská klinická kategorie 2, 3 nebo 4.
- Cílová léze, která se nachází v nativní de novo povrchové femorální tepně (SFA) nebo podkolenní tepně (popliteální tepna sahá k ústí přední holenní tepny a končí proximálně k ní)
- Kalcifikace je alespoň mírná. (přítomnost skiaskopického průkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující ≥ 50 % délky léze nebo absolutní délka ≥ 20 mm.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná velká amputace cílové nohy (nad kotníkem)
- Použití re-entry zařízení pro chronickou totální okluzi (CTO).
- CTO delší než 80 mm
- Léze do 10 mm od ústí SFA
- Významná stenóza (>50% stenóza) nebo okluze přítokového traktu před cílovou léčebnou zónou (např. iliakální nebo společná femorální) nebyla úspěšně léčena perkutánní angioplastikou (PTA) nebo stentem a bez komplikací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravaskulární litotrypsie
|
Zlepšení perkutánní transluminální angioplastiky využitím aplikace IVL k narušení vápníku v lézích nad kolenem před plnou balónkovou dilatací při nízkých tlacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Stenóza reziduálního průměru po léčbě < 50 % cílové léze (s nebo bez doplňkové terapie PTA a/nebo stentování)
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů po postupu
|
Kompozit nově vzniklých hlavních nežádoucích příhod (MAE)
|
Do 30 dnů po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE) do 6 měsíců.
Časové okno: Do 6 měsíců po postupu
|
Osvobození od MAE do 6 měsíců
|
Do 6 měsíců po postupu
|
|
Stenóza zbytkového průměru < 50 % cílové léze (bez doplňkové PTA nebo terapie stentem)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Stenóza zbytkového průměru < 50 % cílové léze (bez doplňkové PTA nebo terapie stentem)
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Stenóza zbytkového průměru < 30 % cílové léze (bez doplňkové PTA nebo terapie stentem)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Stenóza zbytkového průměru < 30 % cílové léze (bez přídavné PTA nebo stentu
|
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Cílová průchodnost lézí – bez > 50 % restenózy (posouzeno DUS)
Časové okno: 30 dní po postupu
|
Cílová průchodnost lézí – bez > 50 % restenózy (posouzeno DUS)
|
30 dní po postupu
|
|
Cílová průchodnost lézí – bez > 50 % restenózy (posouzeno DUS)
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
Cílová průchodnost lézí – bez > 50 % restenózy (posouzeno DUS)
|
6 měsíců po postupu
|
|
Osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
Osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících
|
6 měsíců po postupu
|
|
Ankle-Brachial Index (ABI) cílové končetiny ve všech plánovaných časových bodech sledování
Časové okno: při propuštění po indexové proceduře, 30 dnů po zákroku, 6 měsíců po zákroku
|
Ankle-Brachial Index (ABI) cílové končetiny ve všech plánovaných časových bodech sledování
|
při propuštění po indexové proceduře, 30 dnů po zákroku, 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-001701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .