[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (RESTORE ATK)
3. februar 2025 oppdatert av: Bolt Medical
RESTORE (ATK) over kne-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for behandling av stenotiske lesjoner med Bolt Intravascular Lithotripsy System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESTORE (ATK) over kne-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for behandling av stenotiske lesjoner med Bolt Intravascular Lithotripsy System som ble designet for å forbedre perkutan transluminal angioplastikk ved å bruke levering av intravaskulær litotripsi (IVL) til forstyrre kalsium før full ballongdilatasjon ved lavt trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Frankfurt, Tyskland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Münster, Tyskland, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Weinheim, Tyskland
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Østerrike
- Mein Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på emnet er ≥18.
- Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
- Mållesjon som er lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strekker seg til og ender proksimalt til ostium av fremre tibial arterie)
- Forkalkning er minst moderat. (tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) som strekker seg ≥ 50 % av lesjonens lengde eller absolutt lengde ≥ 20 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt større amputasjon av målbenet (over ankelen)
- Bruk av kronisk total okklusjon (CTO) re-entry-enheter
- CTOer større enn 80 mm i lengde
- Lesjoner innenfor 10 mm fra ostium av SFA
- Signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen før målbehandlingssonen (f.eks. iliaca eller vanlig femoral) som ikke er vellykket behandlet med perkutan angioplastikk (PTA) eller stent og uten komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravaskulær litotripsi
|
Forbedring av perkutan transluminal angioplastikk ved å bruke tilførsel av IVL for å forstyrre kalsium over knelesjonene før full ballongdilatasjon ved lavt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Etterbehandling stenose med gjenværende diameter på < 50 % av mållesjonen (med eller uten tilleggsbehandling med PTA og/eller stenting)
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Sammensetning av nyoppståtte store uønskede hendelser (MAE)
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra Major Adverse Events (MAEs) innen 6 måneder.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra MAE innen 6 måneder
|
Innen 6 måneder etter prosedyren
|
|
Gjenværende diameterstenose på <50 % av mållesjonen (uten tilleggsbehandling med PTA eller stent)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Gjenværende diameterstenose på <50 % av mållesjonen (uten tilleggsbehandling med PTA eller stent)
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Gjenværende diameterstenose på <30 % av mållesjonen (uten tilleggsbehandling med PTA eller stent)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Gjenværende diameter stenose på <30 % av mållesjonen (uten tilleggs PTA eller stent
|
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
|
Target lesjon åpenhet - frihet fra > 50 % restenose (vurdert av DUS)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Target lesjon åpenhet - frihet fra > 50 % restenose (vurdert av DUS)
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Target lesjon åpenhet - frihet fra > 50 % restenose (vurdert av DUS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Target lesjon åpenhet - frihet fra > 50 % restenose (vurdert av DUS)
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6 måneder
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI) av mållemmet på alle planlagte oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: ved utskrivning etter indeksprosedyre, 30 dager etter prosedyre, 6 måneder etter prosedyre
|
Ankel-Brachial Index (ABI) av mållemmet på alle planlagte oppfølgingstidspunkter
|
ved utskrivning etter indeksprosedyre, 30 dager etter prosedyre, 6 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-001701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .