[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (RESTORE ATK)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Bolt Medical
El estudio RESTORE (ATK) sobre la rodilla es un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado para el tratamiento de lesiones estenóticas con el sistema de litotricia intravascular Bolt.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RESTORE (ATK) sobre la rodilla es un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado para el tratamiento de lesiones estenóticas con el sistema de litotricia intravascular Bolt que fue diseñado para mejorar la angioplastia transluminal percutánea mediante la administración de litotricia intravascular (IVL) para interrumpir el calcio antes de la dilatación completa del balón a bajas presiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
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Frankfurt, Alemania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Frankfurt, Alemania
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Münster, Alemania, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Weinheim, Alemania
- GRN Klinik Weinheim
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna, Austria
- Mein Hanusch Krankenhaus
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Split, Croacia
- University Hospital of Split
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es ≥18.
- Categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4.
- Lesión diana que se localiza en una arteria femoral superficial (SFA) nativa de novo o en una arteria poplítea (la arteria poplítea se extiende y termina proximal al ostium de la arteria tibial anterior)
- La calcificación es al menos moderada. (presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) extendiéndose ≥ 50% de la longitud de la lesión o longitud absoluta ≥20 mm.
Criterio de exclusión:
- Amputación mayor planificada de la pierna objetivo (por encima del tobillo)
- El uso de dispositivos de reentrada de oclusión total crónica (CTO)
- CTO de más de 80 mm de longitud
- Lesiones dentro de los 10 mm del ostium de la AFS
- Estenosis significativa (estenosis >50%) u oclusión del tracto de entrada antes de la zona de tratamiento objetivo (p. ej., ilíaca o femoral común) no tratada exitosamente con angioplastia percutánea (PTA) o stent y sin complicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Litotricia intravascular
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Mejora de la angioplastia transluminal percutánea mediante la administración de IVL para alterar el calcio en las lesiones por encima de la rodilla antes de la dilatación completa con balón a bajas presiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Estenosis del diámetro residual postratamiento de < 50 % de la lesión diana (con o sin tratamiento complementario con PTA y/o colocación de stent)
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Combinado de eventos adversos mayores (AMA) de nueva aparición
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Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos importantes (MAE) en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses siguientes al procedimiento
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Libertad de MAE en 6 meses
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Dentro de los 6 meses siguientes al procedimiento
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Estenosis del diámetro residual de <50 % de la lesión diana (sin terapia complementaria con PTA o stent)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Estenosis del diámetro residual de <50 % de la lesión diana (sin terapia complementaria con PTA o stent)
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Estenosis del diámetro residual de <30 % de la lesión diana (sin terapia complementaria con PTA o stent)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Estenosis del diámetro residual de <30% de la lesión diana (sin PTA o stent complementario)
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Permeabilidad de la lesión diana: ausencia de > 50 % de reestenosis (evaluada mediante DHE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Permeabilidad de la lesión diana: ausencia de > 50 % de reestenosis (evaluada mediante DHE)
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30 días después del procedimiento
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Permeabilidad de la lesión diana: ausencia de > 50% de reestenosis (evaluada mediante DHE)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Permeabilidad de la lesión diana: ausencia de > 50 % de reestenosis (evaluada mediante DHE)
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6 meses después del procedimiento
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6 meses
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6 meses después del procedimiento
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Índice tobillo-brazo (ITB) de la extremidad objetivo en todos los momentos de seguimiento planificados
Periodo de tiempo: al alta después del procedimiento índice, 30 días después del procedimiento, 6 meses después del procedimiento
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Índice tobillo-brazo (ITB) de la extremidad objetivo en todos los momentos de seguimiento planificados
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al alta después del procedimiento índice, 30 días después del procedimiento, 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-001701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .