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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (RESTORE ATK)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Bolt Medical
Lo studio RESTORE (ATK) sopra il ginocchio è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per il trattamento delle lesioni stenotiche con il sistema di litotripsia intravascolare Bolt.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESTORE (ATK) sopra il ginocchio è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per il trattamento delle lesioni stenotiche con il sistema di litotripsia intravascolare Bolt, progettato per migliorare l'angioplastica transluminale percutanea utilizzando la somministrazione di litotrissia intravascolare (IVL) a interrompere il calcio prima della dilatazione completa del palloncino a basse pressioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Austria
        • Mein Hanusch Krankenhaus
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • University Hospital of Split
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Frankfurt, Germania
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Münster, Germania, D-48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Weinheim, Germania
        • GRN Klinik Weinheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
  • Rutherford Categoria clinica 2, 3 o 4.
  • Lesione bersaglio localizzata in un'arteria femorale superficiale (SFA) nativa de novo o in un'arteria poplitea (l'arteria poplitea si estende e termina prossimalmente all'ostio dell'arteria tibiale anteriore)
  • La calcificazione è almeno moderata. (presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) su lati paralleli del vaso e 2) che si estendono ≥ 50% della lunghezza della lesione o lunghezza assoluta ≥ 20 mm.

Criteri di esclusione:

  • Amputazione maggiore pianificata della gamba interessata (sopra la caviglia)
  • L'uso di dispositivi di rientro per occlusione totale cronica (CTO).
  • CTO di lunghezza superiore a 80 mm
  • Lesioni entro 10 mm dall'ostio della SFA
  • Stenosi significativa (stenosi >50%) o occlusione del tratto di afflusso prima della zona di trattamento target (ad esempio, iliaca o femorale comune) non trattata con successo con angioplastica percutanea (PTA) o stent e senza complicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia intravascolare
Dispositivo: Litotrissia intravascolare
Miglioramento dell'angioplastica transluminale percutanea utilizzando la somministrazione di IVL per interrompere il calcio nelle lesioni sopra il ginocchio prima della dilatazione completa del palloncino a basse pressioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Stenosi del diametro residuo post-trattamento < 50% della lesione target (con o senza terapia aggiuntiva PTA e/o stent)
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Composito degli eventi avversi maggiori (MAE) di nuova insorgenza
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) entro 6 mesi.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla procedura
Liberazione dal MAE entro 6 mesi
Entro 6 mesi dalla procedura
Stenosi del diametro residuo <50% della lesione target (senza PTA aggiuntiva o terapia con stent)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Stenosi del diametro residuo <50% della lesione target (senza PTA aggiuntiva o terapia con stent)
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Stenosi del diametro residuo <30% della lesione target (senza PTA aggiuntiva o terapia con stent)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Stenosi del diametro residuo <30% della lesione target (senza PTA o stent aggiuntivi)
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Pervietà della lesione target - libertà da restenosi > 50% (valutata mediante DUS)
Lasso di tempo: 30 giorni successivi alla procedura
Pervietà della lesione target - libertà da restenosi > 50% (valutata mediante DUS)
30 giorni successivi alla procedura
Pervietà della lesione target - libertà da restenosi > 50% (valutata mediante DUS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Pervietà della lesione target - libertà da restenosi > 50% (valutata mediante DUS)
6 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6 mesi
6 mesi dopo la procedura
Indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto target in tutti i punti temporali di follow-up pianificati
Lasso di tempo: alla dimissione dopo la procedura indice, 30 giorni dopo la procedura, 6 mesi dopo la procedura
Indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto target in tutti i punti temporali di follow-up pianificati
alla dimissione dopo la procedura indice, 30 giorni dopo la procedura, 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolt Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-001701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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