[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (RESTORE ATK)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bolt Medical
Badanie RESTORE (ATK) nad kolanem jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym leczenia zmian zwężeniowych za pomocą systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Bolt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RESTORE (ATK) nad kolanem jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym leczenia zmian zwężających za pomocą systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Bolt, którego zadaniem było usprawnienie przezskórnej angioplastyki przezświetlnej poprzez zastosowanie litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) do rozbić wapń przed pełnym rozszerzeniem balonu przy niskim ciśnieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Austria
- Mein Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Frankfurt, Niemcy
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Münster, Niemcy, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Weinheim, Niemcy
- GRN Klinik Weinheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta to ≥18 lat.
- Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4.
- Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej, de novo, powierzchniowej tętnicy udowej (SFA) lub tętnicy podkolanowej (tętnica podkolanowa rozciąga się i kończy w pobliżu ujścia tętnicy piszczelowej przedniej)
- Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane. (obecność fluoroskopowych śladów zwapnień: 1) na równoległych bokach naczynia oraz 2) rozciągających się na ≥ 50% długości zmiany lub na długość bezwzględną ≥20 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana duża amputacja docelowej nogi (powyżej kostki)
- Stosowanie urządzeń umożliwiających ponowne wejście w stan przewlekłej całkowitej okluzji (CTO).
- CTO o długości większej niż 80 mm
- Zmiany w promieniu 10 mm od ujścia SFA
- Znaczące zwężenie (>50% zwężenie) lub niedrożność drogi dopływowej przed docelową strefą leczenia (np. biodrową lub wspólną kością udową), która nie została skutecznie leczona za pomocą angioplastyki przezskórnej (PTA) lub stentu i bez powikłań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa
|
Wzmocnienie przezskórnej angioplastyki przezskórnej poprzez wykorzystanie podawania IVL w celu rozbicia wapnia w zmianach powyżej kolana przed pełnym rozszerzeniem balonu przy niskim ciśnieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Zwężenie średnicy resztkowej po leczeniu < 50% docelowej zmiany (z lub bez wspomagającej terapii PTA i/lub stentowania)
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Zestawienie nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
Wolność od MAE w ciągu 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
|
Zwężenie średnicy resztkowej <50% docelowej zmiany (bez wspomagającej terapii PTA lub stentowaniem)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Zwężenie średnicy resztkowej <50% docelowej zmiany (bez wspomagającej terapii PTA lub stentowaniem)
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Zwężenie średnicy resztkowej <30% docelowej zmiany (bez wspomagającej terapii PTA lub stentowaniem)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
Zwężenie średnicy resztkowej <30% docelowej zmiany (bez dodatkowej PTA lub stentu)
|
Natychmiast po interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Docelowa drożność zmiany chorobowej – brak > 50% restenozy (ocena DUS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Docelowa drożność zmiany chorobowej – brak > 50% restenozy (ocena DUS)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Docelowa drożność zmiany chorobowej – brak > 50% restenozy (ocena DUS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Docelowa drożność zmiany chorobowej – brak > 50% restenozy (ocena DUS)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Brak konieczności rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Brak konieczności rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych obserwacji
Ramy czasowe: przy wypisie po procedurze wskaźnikowej, 30 dni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych obserwacji
|
przy wypisie po procedurze wskaźnikowej, 30 dni po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-001701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .