Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (RESTORE ATK)

3. februar 2025 opdateret af: Bolt Medical
RESTORE-studiet (ATK) over knæet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenterstudie til behandling af stenotiske læsioner med Bolt Intravascular Lithotripsy System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESTORE-studiet (ATK) over knæet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter-studie til behandling af stenotiske læsioner med Bolt Intravascular Lithotripsy System, der var designet til at forbedre perkutan transluminal angioplastik ved at bruge levering af intravaskulær lithotripsi (IVL) til afbryde calcium før fuld ballonudvidelse ved lavt tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Frankfurt, Tyskland
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Münster, Tyskland, D-48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Weinheim, Tyskland
        • GRN Klinik Weinheim
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Østrig
        • Mein Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personens alder er ≥18.
  • Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
  • Mållæsion, der er lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strækker sig til og ender proksimalt i forhold til ostium af den anterior tibiale arterie)
  • Forkalkning er mindst moderat. (tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig ≥ 50 % af læsionens længde eller absolut længde ≥ 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt større amputation af målbenet (over anklen)
  • Brugen af ​​kronisk total okklusion (CTO) re-entry devices
  • CTO'er større end 80 mm i længden
  • Læsioner inden for 10 mm fra ostium af SFA
  • Signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen før målbehandlingszone (f.eks. iliaca eller almindelig femoral) behandlet ikke med held med perkutan angioplastik (PTA) eller stent og uden komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravaskulær litotripsi
Enhed: Intravaskulær litotripsi
Forbedring af perkutan transluminal angioplastik ved at bruge levering af IVL til at forstyrre calcium i læsionerne over knæet før fuld ballonudvidelse ved lavt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Efterbehandling stenose af restdiameter på < 50 % af mållæsionen (med eller uden supplerende PTA-terapi og/eller stenting)
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Sammensætning af nye alvorlige bivirkninger (MAE'er)
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Events (MAE'er) inden for 6 måneder.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter proceduren
Frihed fra MAE inden for 6 måneder
Inden for 6 måneder efter proceduren
Restdiameterstenose på <50 % af mållæsionen (uden supplerende PTA- eller stentterapi)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Restdiameterstenose på <50 % af mållæsionen (uden supplerende PTA- eller stentterapi)
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Restdiameterstenose på <30 % af mållæsionen (uden supplerende PTA- eller stentterapi)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Restdiameterstenose på <30 % af mållæsionen (uden supplerende PTA eller stent
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Mållæsions åbenhed - frihed fra > 50 % restenose (vurderet af DUS)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Mållæsions åbenhed - frihed fra > 50 % restenose (vurderet af DUS)
30 dage efter proceduren
Mållæsions åbenhed - frihed fra > 50 % restenose (vurderet af DUS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Mållæsions åbenhed - frihed fra > 50 % restenose (vurderet af DUS)
6 måneder efter proceduren
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 6 måneder
6 måneder efter proceduren
Ankel-Brachial Index (ABI) af mållemmet på alle planlagte opfølgningstidspunkter
Tidsramme: ved udskrivelse efter indeksprocedure, 30 dage efter procedure, 6 måneder efter procedure
Ankel-Brachial Index (ABI) af mållemmet på alle planlagte opfølgningstidspunkter
ved udskrivelse efter indeksprocedure, 30 dage efter procedure, 6 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolt Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-001701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner