[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (RESTORE ATK)
3. Februar 2025 aktualisiert von: Bolt Medical
Die RESTORE (ATK)-Studie oberhalb des Knies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung stenotischer Läsionen mit dem Bolt Intravaskulären Lithotripsiesystem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die RESTORE (ATK)-Studie über dem Knie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung stenotischer Läsionen mit dem Bolt Intravaskulären Lithotripsie-System, die darauf ausgelegt ist, die perkutane transluminale Angioplastie durch die Anwendung intravaskulärer Lithotripsie (IVL) zu verbessern Zerstören Sie Kalzium vor der vollständigen Ballondilatation bei niedrigen Drücken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arnsberg, Deutschland
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Bad Krozingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
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Frankfurt, Deutschland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Frankfurt, Deutschland
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Münster, Deutschland, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Weinheim, Deutschland
- GRN Klinik Weinheim
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Split, Kroatien
- University Hospital of Split
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Graz, Österreich
- Medical University of Graz
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Vienna, Österreich, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna, Österreich
- Mein Hanusch Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden beträgt ≥18 Jahre.
- Rutherford, klinische Kategorie 2, 3 oder 4.
- Zielläsion, die sich in einer nativen de novo oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder Kniekehlenarterie befindet (die Kniekehlenarterie erstreckt sich bis zum Ostium der vorderen Schienbeinarterie und endet dort proximal).
- Die Verkalkung ist zumindest mäßig. (Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen einer Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über ≥ 50 % der Länge der Läsion oder absolute Länge ≥ 20 mm erstrecken.
Ausschlusskriterien:
- Geplante größere Amputation des Zielbeins (oberhalb des Knöchels)
- Die Verwendung von Wiedereintrittsgeräten für chronische Totalokklusion (CTO).
- CTOs mit einer Länge von mehr als 80 mm
- Läsionen innerhalb von 10 mm vom Ostium des SFA
- Signifikante Stenose (>50 % Stenose) oder Verschluss des Zuflusstrakts vor der Zielbehandlungszone (z. B. Becken- oder Oberschenkelknochen), die nicht erfolgreich mit perkutaner Angioplastie (PTA) oder Stent behandelt werden konnte und ohne Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravaskuläre Lithotripsie
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Verbesserung der perkutanen transluminalen Angioplastie durch die Verabreichung von IVL, um Kalzium in Läsionen oberhalb des Knies aufzubrechen, bevor der Ballon bei niedrigem Druck vollständig erweitert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Restdurchmesserstenose nach der Behandlung von < 50 % der Zielläsion (mit oder ohne zusätzliche PTA-Therapie und/oder Stenting)
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Zusammensetzung neu auftretender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
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Befreiung von MAE innerhalb von 6 Monaten
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Innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
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Stenose mit Restdurchmesser von <50 % der Zielläsion (ohne zusätzliche PTA oder Stenttherapie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Stenose mit Restdurchmesser von <50 % der Zielläsion (ohne zusätzliche PTA oder Stenttherapie)
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Stenose mit Restdurchmesser von <30 % der Zielläsion (ohne zusätzliche PTA oder Stenttherapie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Stenose mit Restdurchmesser von <30 % der Zielläsion (ohne zusätzliche PTA oder Stent).
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Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Durchgängigkeit der Zielläsion – Freiheit von > 50 % Restenose (bewertet durch DUS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Durchgängigkeit der Zielläsion – Freiheit von > 50 % Restenose (bewertet durch DUS)
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30 Tage nach dem Eingriff
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Durchgängigkeit der Zielläsion – Freiheit von > 50 % Restenose (bewertet durch DUS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Durchgängigkeit der Zielläsion – Freiheit von > 50 % Restenose (bewertet durch DUS)
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6 Monate nach dem Eingriff
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Keine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Keine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten
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6 Monate nach dem Eingriff
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Knöchel-Arm-Index (ABI) der Zielextremität zu allen geplanten Nachuntersuchungszeitpunkten
Zeitfenster: bei der Entlassung nach dem Indexverfahren, 30 Tage nach dem Verfahren, 6 Monate nach dem Verfahren
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Knöchel-Arm-Index (ABI) der Zielextremität zu allen geplanten Nachuntersuchungszeitpunkten
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bei der Entlassung nach dem Indexverfahren, 30 Tage nach dem Verfahren, 6 Monate nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-001701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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