[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (RESTORE ATK)
2025년 2월 3일 업데이트: Bolt Medical
무릎 위 RESTORE(ATK) 연구는 Bolt 혈관내 쇄석술 시스템을 이용한 협착 병변 치료를 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 위 RESTORE(ATK) 연구는 볼트 혈관내 쇄석술 시스템을 이용한 협착 병변 치료를 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다. 낮은 압력에서 풍선을 완전히 확장하기 전에 칼슘을 파괴합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Bad Krozingen, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
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Frankfurt, 독일, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Frankfurt, 독일
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Münster, 독일, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Weinheim, 독일
- GRN Klinik Weinheim
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna, 오스트리아
- Mein Hanusch Krankenhaus
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Split, 크로아티아
- University Hospital of Split
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
- 러더퍼드 임상 카테고리 2, 3 또는 4.
- 본래의 새로운 표면 대퇴 동맥(SFA) 또는 슬와 동맥(슬와 동맥은 전경골 동맥의 소공까지 연장되고 근위부에서 끝남)에 위치한 표적 병변
- 석회화는 최소한 중간 정도입니다. (투시경 석회화 증거의 존재: 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변 길이의 ≥ 50% 확장 또는 절대 길이 ≥20mm.
제외 기준:
- 대상 다리(발목 위)의 주요 절단 계획
- 만성 완전 폐쇄(CTO) 재진입 장치 사용
- 길이가 80mm를 초과하는 CTO
- SFA 소공 10mm 이내의 병변
- 경피적 혈관성형술(PTA) 또는 스텐트로 성공적으로 치료되지 않았으며 합병증 없이 목표 치료 부위(예: 장골 또는 총대퇴부) 전 유입관의 심각한 협착(>50% 협착) 또는 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 쇄석술
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낮은 압력에서 풍선을 완전히 확장하기 전에 무릎 병변 위의 칼슘을 파괴하기 위해 IVL 전달을 활용하여 경피적 경피 혈관성형술을 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 개입/시술/수술 직후
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치료 후 잔여 직경 협착증이 표적 병변의 < 50%(보조 PTA 요법 및/또는 스텐트 삽입 유무에 관계없이)
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개입/시술/수술 직후
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 30일 이내
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새로 발생한 주요 유해 사례(MAE)의 종합
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내에 주요 부작용(MAE)이 발생하지 않습니다.
기간: 시술 후 6개월 이내
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6개월 이내에 MAE로부터 자유로워짐
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시술 후 6개월 이내
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표적 병변의 <50%의 잔존 직경 협착(보조 PTA 또는 스텐트 요법 없이)
기간: 개입/시술/수술 직후
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표적 병변의 <50%의 잔존 직경 협착(보조 PTA 또는 스텐트 요법 없이)
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개입/시술/수술 직후
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표적 병변의 <30%의 잔존 직경 협착(보조 PTA 또는 스텐트 요법 없이)
기간: 개입/시술/수술 직후
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표적 병변의 <30%의 잔존 직경 협착(부속 PTA 또는 스텐트 없이)
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개입/시술/수술 직후
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표적 병변 개통성 - > 50% 재협착증이 없음(DUS로 평가)
기간: 시술 후 30일
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표적 병변 개통성 - > 50% 재협착증이 없음(DUS로 평가)
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시술 후 30일
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표적 병변 개통성 - > 50% 재협착증이 없음(DUS로 평가)
기간: 시술 후 6개월
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표적 병변 개통성 - > 50% 재협착증이 없음(DUS로 평가)
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시술 후 6개월
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6개월에 표적 병변 혈관재형성(TLR)이 없음
기간: 시술 후 6개월
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6개월에 표적 병변 혈관재형성(TLR)이 없음
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시술 후 6개월
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모든 계획된 추적 시점에서 대상 사지의 발목-상완 지수(ABI)
기간: 지수 시술 후 퇴원 시, 시술 후 30일, 시술 후 6개월
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모든 계획된 추적 시점에서 대상 사지의 발목-상완 지수(ABI)
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지수 시술 후 퇴원 시, 시술 후 30일, 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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