[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (RESTORE ATK)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bolt Medical
O estudo RESTORE (ATK) acima do joelho é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para tratamento de lesões estenóticas com o Sistema de Litotripsia Intravascular Bolt.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RESTORE (ATK) acima do joelho é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para tratamento de lesões estenóticas com o Sistema de Litotripsia Intravascular Bolt que foi projetado para melhorar a angioplastia transluminal percutânea utilizando a aplicação de litotripsia intravascular (IVL) para interromper o cálcio antes da dilatação completa do balão em baixas pressões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arnsberg, Alemanha
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Freiburg Universitäts-Herzzentrum
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Frankfurt, Alemanha
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Münster, Alemanha, D-48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Weinheim, Alemanha
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Split, Croácia
- University Hospital of Split
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Medical University of Graz
-
Vienna, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Áustria
- Mein Hanusch Krankenhaus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é ≥18.
- Rutherford Categoria Clínica 2, 3 ou 4.
- Lesão-alvo localizada em uma artéria femoral superficial (AFS) nativa de novo ou artéria poplítea (a artéria poplítea se estende e termina proximal ao óstio da artéria tibial anterior)
- A calcificação é pelo menos moderada. (presença de evidência fluoroscópica de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se ≥ 50% do comprimento da lesão ou comprimento absoluto ≥20mm.
Critério de exclusão:
- Amputação importante planejada da perna alvo (acima do tornozelo)
- O uso de dispositivos de reentrada de oclusão total crônica (CTO)
- CTOs com mais de 80 mm de comprimento
- Lesões dentro de 10 mm do óstio da SFA
- Estenose significativa (>50% de estenose) ou oclusão da via de entrada antes da zona de tratamento alvo (por exemplo, ilíaca ou femoral comum) não tratada com sucesso com angioplastia percutânea (PTA) ou stent e sem complicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Litotripsia intravascular
|
Melhorar a angioplastia transluminal percutânea utilizando a administração de IVL para interromper o cálcio nas lesões acima do joelho antes da dilatação completa do balão em baixas pressões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia primário
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Estenose de diâmetro residual pós-tratamento < 50% da lesão-alvo (com ou sem terapia adjuvante de PTA e/ou implante de stent)
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Composição de eventos adversos importantes (MAEs) de início recente
|
Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de eventos adversos graves (MAEs) em 6 meses.
Prazo: Dentro de 6 meses após o procedimento
|
Liberdade do MAE dentro de 6 meses
|
Dentro de 6 meses após o procedimento
|
|
Estenose de diâmetro residual <50% da lesão-alvo (sem PTA adjuvante ou terapia com stent)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Estenose de diâmetro residual <50% da lesão-alvo (sem PTA adjuvante ou terapia com stent)
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
|
Estenose de diâmetro residual <30% da lesão-alvo (sem PTA adjuvante ou terapia com stent)
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Estenose de diâmetro residual <30% da lesão-alvo (sem PTA adjuvante ou stent
|
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
|
Patência da lesão alvo - ausência de > 50% de reestenose (avaliada por DUS)
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Patência da lesão alvo - ausência de > 50% de reestenose (avaliada por DUS)
|
30 dias após o procedimento
|
|
Patência da lesão alvo - ausência de > 50% de reestenose (avaliada por DUS)
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Patência da lesão alvo - ausência de > 50% de reestenose (avaliada por DUS)
|
6 meses após o procedimento
|
|
Livre da revascularização da lesão alvo (TLR) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Livre da revascularização da lesão alvo (TLR) aos 6 meses
|
6 meses após o procedimento
|
|
Índice Tornozelo-Braquial (ITB) do membro alvo em todos os momentos de acompanhamento planejados
Prazo: na alta após o procedimento índice, 30 dias após o procedimento, 6 meses após o procedimento
|
Índice Tornozelo-Braquial (ITB) do membro alvo em todos os momentos de acompanhamento planejados
|
na alta após o procedimento índice, 30 dias após o procedimento, 6 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-001701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .