Prevent It 2.0/GPP -子供の性的虐待のリスクを軽減する iCBT
Prevent It 2.0/GPP - 児童の性的虐待を犯すリスクを軽減するためのインターネット媒介認知行動療法 - グローバル加害者防止プロジェクト
児童の性的虐待は大規模な世界的問題であり、インターネットと通信技術により、児童を性的虐待する新しい方法が可能になったため、問題は劇的に増加しています。
これは、性的衝動や子供に関する行動に関心のある個人向けの、無料、匿名、インターネット配信、セラピストによる認知行動療法 (CBT) 介入です。 治療プログラムは、この患者グループとの長年の臨床経験に基づいており、以前のいくつかの研究プロジェクトの結果です。
科学的に厳密なデザインの無作為化対照試験と待機リスト コントロールを使用して、Prevent It 2.0 を評価したいと考えています。これは、子供に関する性的衝動を心配している個人向けの最新の認知行動療法です。
研究デザインは、Prevent It 2.0 を待機リスト コントロールと比較する、学術的に開始されたランダム化比較臨床試験です。 待機リスト コントロールの参加者は、積極的な治療を開始する前に 13 週間待機します。 順番待ちリストに載っている間、参加者は進行中の問題のある性的行動に関する質問に答えます。
採用は「ダークネット」と「クリアネット」の両方で複数のチャネルを通じて行われます。 参加者とのすべての連絡、治療、評価、および連絡の終了は、インターネットを介した CBT の臨床試験用に特別に設計されたオンライン治療プラットフォーム Iterapi を介して行われます。
治療には 13 週間にわたる 9 つのモジュールが含まれており、治療の内容は古典的な CBT です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供に関する性的衝動についての懸念
- 参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の精神疾患（急性自殺の危険性が高い、重度の薬物乱用など）のある参加者
- 治療が行われる言語（英語）の理解が限られていると判断された参加者
- 真剣に参加する意思がない（約1時間のインテークインタビュー中に研究者/セラピストによって評価された）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：それを防ぐ2.0
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無料、匿名、インターネット配信、セラピスト支援、認知行動療法 (CBT) 介入
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アクティブコンパレータ：順番待ちリスト
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待機リスト コントロールの参加者は、積極的な治療を開始する前に 13 週間待機します。
順番待ちリストに載っている間、参加者は進行中の問題のある性的行動に関する質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. Prevent It 2.0 は、SSAS (性的症状評価尺度) によって測定された、子供が関与する性行動に対する参加者の衝動を減らすのに効果的ですか?
時間枠：13週間まで
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性的症状評価スケール、範囲は 0 ～ 48 で、0 は症状がないことを示し、48 は重度の症状を示します。
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13週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevent It 2.0 は、性的児童虐待リスク評価 (SChiMRA+) パート B によって測定されるように、子供が関与する参加者の性的行動を減らすのに効果的ですか?
時間枠：13週間まで
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The Sexual Child Molesation Risk Assessment、現時点では採点システムはありません。
すべて一品一品です。
しかし、すべての項目で、値が高いほど悪い (例: CSAM を長時間視聴する、子供と交流する動機が増えるなど)。
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13週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevent It 2のアクティブアームと待機リストの消耗率とPrevent It 1のアクティブアームとプラセボの減少率の比較?
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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Prevent It 2のアクティブアームと待機リストのSChiMRAとPrevent It 1のアクティブアームとプラセボの比較?
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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Prevent It 2のアクティブアームと待機リストのNEQ-20とPrevent It 1のアクティブアームとプラセボの比較?
時間枠：13週間まで
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13週間まで
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Prevent It 2 は、Negative Effects Questionnaire (NEQ-20) で測定された負の副作用の観点から安全ですか?
時間枠：13週間まで
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NEQ-20 は、心理療法の悪影響に関する 20 のステートメントの発生 (はいまたはいいえの 2 値) と重大度 (5 段階のリッカート スケールで 0 ～ 4、まったくないから非常にまでの範囲) をタップし、1 つの無料で終了します。テキストの質問。
「はい」と答えた各文について、回答者は、負の影響が「私が受けた治療」または「その他の状況」によって引き起こされていると考えるかどうかも報告します。
最大スコア = 80、最小スコア = 0。
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13週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christoffer Rahm, MD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Prevent It 2.0/GPP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
人口統計情報を含むデータについては、方法論的に適切な提案を提供し、提案されたデータの使用がこの目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。 すべての研究者は、公開リポジトリで利用可能なバージョンのデータにアクセスできます。
- どのような種類の分析に使用しますか? 承認された提案とメタ分析の目的を達成するため
- データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 提案は Christoffer.rahm@ki.se に送信する必要があります。 人口統計情報を含むデータにアクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、カロリンスカ研究所が提供する安全なデータ転送機能を介してデジタルで利用できるようになります。 人口統計のない完全に匿名化されたデータは、Open Science Framework (osf.io) で利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。