Prevent It 2.0/GPP - iCBT для снижения риска совершения сексуального насилия над детьми
Prevent It 2.0/GPP — Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет для снижения риска совершения сексуального насилия над детьми — Глобальный проект по предотвращению правонарушителей
Сексуальное насилие над детьми — это масштабная глобальная проблема, и с появлением Интернета и коммуникационных технологий, открывающих новые способы сексуального насилия над детьми, эта проблема резко обостряется.
Prevent It — это бесплатное, анонимное, предоставляемое через Интернет вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью терапевта для лиц, обеспокоенных своими сексуальными побуждениями или поведением с участием детей. Программа лечения основана на многолетнем клиническом опыте работы с этой группой пациентов, результатах нескольких предыдущих исследовательских проектов.
Используя научно строгий дизайн рандомизированного контролируемого исследования с контролем списка ожидания, мы хотим оценить Prevent It 2.0 — обновленную когнитивно-поведенческую терапию для людей, которые обеспокоены своими сексуальными побуждениями в отношении детей.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, инициированное академическими кругами, в котором Prevent It 2.0 сравнивается с контролем из списка ожидания. Участники контрольного списка ожидания будут ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение. Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении.
Вербовка будет осуществляться по нескольким каналам как в «Даркнете», так и в «Клирнете». Все контакты с участниками, лечение, оценка и прекращение контакта проводятся через онлайн-платформу лечения Iterapi, разработанную специально для клинических испытаний когнитивно-поведенческой терапии через Интернет.
Лечение состоит из девяти модулей в течение тринадцати недель, а содержание терапии представляет собой классическую когнитивно-поведенческую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- озабоченность сексуальными побуждениями в отношении детей
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Участники с тяжелым психическим заболеванием (например, с высоким риском острого самоубийства или тяжелым злоупотреблением психоактивными веществами)
- Участники, которые, как считается, имеют ограниченное понимание языков, на которых проводится лечение (английский)
- Отсутствие серьезного намерения участвовать (оценивается исследователем/терапевтом во время вступительного интервью, которое длится примерно один час)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предотвратить это 2.0
|
Бесплатное, анонимное, доступное через Интернет вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью терапевта.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания
|
Участники контрольного списка ожидания будут ждать тринадцать недель, прежде чем начать активное лечение.
Находясь в списке ожидания, участники будут отвечать на вопросы о продолжающемся проблемном сексуальном поведении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Эффективен ли Prevent It 2.0 в уменьшении побуждений участников действовать в отношении сексуального поведения с участием детей, измеряемого по шкале SSAS (шкала оценки сексуальных симптомов)?
Временное ограничение: До 13 недель
|
Шкала оценки сексуальных симптомов, диапазон от 0 до 48, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 48 указывает на тяжелые симптомы.
|
До 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективен ли Prevent It 2.0 в снижении сексуального поведения участников с участием детей, согласно оценке риска сексуальных домогательств к детям (SChiMRA+), часть B?
Временное ограничение: До 13 недель
|
Оценка риска сексуальных домогательств к детям, на данный момент нет системы подсчета очков.
Это все по пунктам.
Но для всех элементов более высокие значения хуже (например, больше часов просмотра CSAM, больше мотивации для взаимодействия с детьми и т. д.).
|
До 13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей отсева в активной группе и списке ожидания в Prevent It 2, в активной группе и плацебо в Prevent It 1?
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Сравнение SChiMRA в активной группе и списке ожидания в Prevent It 2, с активной группой и плацебо в Prevent It 1?
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Сравнение NEQ-20 в активной группе и списке ожидания в Prevent It 2, с активной группой и плацебо в Prevent It 1?
Временное ограничение: До 13 недель
|
До 13 недель
|
|
|
Является ли Prevent It 2 безопасным с точки зрения негативных побочных эффектов, согласно опроснику негативных эффектов (NEQ-20)?
Временное ограничение: До 13 недель
|
NEQ-20 фиксирует возникновение (бинарное, да или нет) и серьезность (по 5-балльной шкале Лайкерта 0–4, от нулевого до крайнего) 20 утверждений о негативных последствиях психологического лечения и заканчивается одним свободным ответом. текстовый вопрос.
Для каждого утверждения, на который был дан ответ «да», респондент также сообщает, считает ли он, что негативный эффект вызван «лечением, которое я получил» или «другими обстоятельствами».
Максимальный балл = 80, Минимальный балл = 0.
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prevent It 2.0/GPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Для данных, содержащих демографическую информацию, исследователи, которые представили методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели. Любой исследователь может получить доступ к версии данных, доступных в общедоступном репозитории.
- Для каких видов анализов? Для достижения целей одобренного предложения и для метаанализа
- По какому механизму данные будут доступны? Предложения следует направлять по адресу Christoffer.rahm@ki.se. Чтобы получить доступ к данным с демографической информацией, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в цифровом виде через средство безопасной передачи данных, предоставленное Каролинским институтом. Полностью деидентифицированные данные без демографических данных будут доступны в Open Science Framework (osf.io).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .