Prevent It 2.0/GPP -iCBT para reduzir o risco de cometer abuso sexual infantil
Prevent It 2.0/GPP - Terapia cognitivo-comportamental mediada pela Internet para reduzir o risco de cometer abuso sexual infantil - Projeto Global de Prevenção ao Perpetrador
O abuso sexual infantil é um problema global de grande escala e, com a internet e as tecnologias de comunicação permitindo novas formas de abusar sexualmente de crianças, o problema está aumentando drasticamente.
Prevent It é uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) gratuita, anônima, fornecida pela Internet, assistida por terapeutas, para indivíduos preocupados com seus impulsos sexuais ou comportamentos envolvendo crianças. O programa de tratamento é baseado em muitos anos de experiência clínica de trabalho com este grupo de pacientes, resultados de vários projetos de pesquisa anteriores.
Usando o design cientificamente rigoroso de um estudo randomizado controlado com controle de lista de espera, queremos avaliar o Prevent It 2.0 - um tratamento de terapia cognitivo-comportamental atualizado para indivíduos preocupados com seus impulsos sexuais em relação a crianças.
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado controlado iniciado academicamente, onde o Prevent It 2.0 é comparado com o controle de lista de espera. Os participantes do controle da lista de espera aguardarão treze semanas antes de iniciar o tratamento ativo. Enquanto estiverem na lista de espera, os participantes responderão a perguntas sobre comportamento sexual problemático contínuo.
O recrutamento será realizado por meio de vários canais e ocorrerá tanto na "Darknet" quanto na "Clearnet". Todo o contato com os participantes, o tratamento, as avaliações e o término do contato são realizados por meio da plataforma de tratamento online Iterapi, projetada especificamente para ensaios clínicos de TCC mediada pela Internet.
O tratamento contém nove módulos ao longo de treze semanas e o conteúdo da terapia é CBT clássico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- preocupação com impulsos sexuais em relação a crianças
- Consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Participantes com uma doença psiquiátrica grave (como alto risco agudo de suicídio ou abuso grave de substâncias)
- Participantes considerados com compreensão limitada dos idiomas em que o tratamento é ministrado (inglês)
- Falta de intenção séria de participar (avaliado pelo pesquisador/terapeuta durante a entrevista inicial, que dura aproximadamente uma hora)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Previna-se 2.0
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Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) gratuita, anônima, fornecida pela Internet e assistida por terapeuta
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Comparador Ativo: Lista de espera
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Os participantes do controle da lista de espera aguardarão treze semanas antes de iniciar o tratamento ativo.
Enquanto estiverem na lista de espera, os participantes responderão a perguntas sobre comportamento sexual problemático contínuo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. O Prevent It 2.0 é eficaz na redução dos desejos dos participantes de agir em comportamentos sexuais envolvendo crianças, conforme medido pela SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)? envolvendo crianças
Prazo: Até 13 semanas
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Escala de Avaliação de Sintomas Sexuais, O intervalo é de 0 a 48, com 0 indicando ausência de sintomas e 48 indicando sintomas graves.
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Até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Prevent It 2.0 é eficaz na redução dos comportamentos sexuais dos participantes envolvendo crianças, conforme medido pela Avaliação de Risco de Molestação Sexual Infantil (o SChiMRA+) Parte B?
Prazo: Até 13 semanas
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A Avaliação de Risco de Molestação Sexual Infantil, não há sistema de pontuação no momento.
É tudo item por item.
Mas para todos os itens, valores mais altos são piores (por exemplo, mais horas assistindo CSAM, mais motivação para interagir com crianças, etc).
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Até 13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações das taxas de atrito no braço ativo e lista de espera no Prevent It 2 com o braço ativo e placebo no Prevent It 1?
Prazo: Até 13 semanas
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Até 13 semanas
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Comparações de SChiMRA no braço ativo e lista de espera no Prevent It 2, com o braço ativo e placebo no Prevent It 1?
Prazo: Até 13 semanas
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Até 13 semanas
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Comparações de NEQ-20 no braço ativo e lista de espera no Prevent It 2, com o braço ativo e placebo no Prevent It 1?
Prazo: Até 13 semanas
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Até 13 semanas
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O Prevent It 2 é seguro do ponto de vista dos efeitos colaterais negativos, conforme medido pelo Questionário de Efeitos Negativos (NEQ-20)?
Prazo: Até 13 semanas
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O NEQ-20 avalia a ocorrência (binária, sim ou não) e a gravidade (em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, variando de nada a extremamente) de 20 afirmações sobre os efeitos negativos do tratamento psicológico e termina com uma livre- pergunta de texto.
Para cada afirmação respondida com sim, o respondente também relata se acredita que o efeito negativo é causado pelo "tratamento que recebi" ou "outras circunstâncias".
Pontuação máxima = 80, Pontuação mínima = 0.
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Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prevent It 2.0/GPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para dados que contêm informações demográficas, investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade. Qualquer pesquisador pode acessar a versão dos dados disponíveis em um repositório público.
- Para quais tipos de análises? Para atingir os objetivos da proposta aprovada e para meta-análise
- Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? As propostas devem ser enviadas para Christoffer.rahm@ki.se. Para obter acesso aos dados com informações demográficas, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados serão disponibilizados digitalmente por meio de um recurso seguro de transferência de dados fornecido pelo Karolinska Institute. Dados totalmente desidentificados sem dados demográficos serão disponibilizados no Open Science Framework (osf.io).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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