Prevent It 2.0/GPP -iCBT, um das Risiko des sexuellen Missbrauchs von Kindern zu verringern
Prevent It 2.0/GPP – Internetvermittelte kognitive Verhaltenstherapie zur Verringerung des Risikos des sexuellen Missbrauchs von Kindern – Globales Projekt zur Prävention von Tätern
Sexueller Missbrauch von Kindern ist ein großes globales Problem, und mit dem Internet und den Kommunikationstechnologien, die neue Wege des sexuellen Missbrauchs von Kindern ermöglichen, nimmt das Problem drastisch zu.
Prevent It ist eine kostenlose, anonyme, über das Internet bereitgestellte, therapeutisch unterstützte Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Personen, die sich Sorgen um ihre sexuellen Triebe oder Verhaltensweisen mit Kindern machen. Das Behandlungsprogramm basiert auf langjähriger klinischer Erfahrung aus der Arbeit mit dieser Patientengruppe, Ergebnisse aus mehreren vorangegangenen Forschungsprojekten.
Unter Verwendung des wissenschaftlich strengen Designs einer randomisierten kontrollierten Studie mit Wartelistenkontrolle möchten wir Prevent It 2.0 evaluieren - eine aktualisierte kognitive Verhaltenstherapiebehandlung für Personen, die sich Sorgen um ihre sexuellen Triebe in Bezug auf Kinder machen.
Das Studiendesign ist eine akademisch initiierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Prevent It 2.0 mit Wartelistenkontrolle verglichen wird. Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle warten dreizehn Wochen, bevor sie mit der aktiven Behandlung beginnen. Während sie auf der Warteliste stehen, beantworten die Teilnehmer Fragen zu anhaltendem problematischem Sexualverhalten.
Die Rekrutierung erfolgt über mehrere Kanäle und findet sowohl im „Darknet“ als auch im „Clearnet“ statt. Der gesamte Kontakt mit den Teilnehmern, die Behandlung, Auswertung und Beendigung des Kontakts erfolgt über die Online-Behandlungsplattform Iterapi, die speziell für klinische Studien zur internetvermittelten CBT entwickelt wurde.
Die Behandlung umfasst neun Module über dreizehn Wochen und der Inhalt der Therapie ist klassische CBT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besorgnis über sexuelle Triebe in Bezug auf Kinder
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. hohes akutes Suizidrisiko oder schwerer Drogenmissbrauch)
- Teilnehmer, bei denen die Sprachen, in denen die Behandlung durchgeführt wird, nur begrenzt verstanden werden (Englisch)
- Fehlende ernsthafte Absicht zur Teilnahme (beurteilt durch den Forscher/Therapeuten während des Aufnahmegesprächs, das ungefähr eine Stunde dauert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhindern Sie es 2.0
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Eine kostenlose, anonyme, über das Internet bereitgestellte, therapeutisch unterstützte Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Aktiver Komparator: Warteliste
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Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle warten dreizehn Wochen, bevor sie mit der aktiven Behandlung beginnen.
Während sie auf der Warteliste stehen, beantworten die Teilnehmer Fragen zu anhaltendem problematischem Sexualverhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Ist Prevent It 2.0 wirksam bei der Verringerung des Drangs der Teilnehmer, auf sexuelle Verhaltensweisen mit Kindern zu reagieren, gemessen anhand der SSAS (Skala zur Bewertung sexueller Symptome)?
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Bewertungsskala für sexuelle Symptome. Der Bereich reicht von 0 bis 48, wobei 0 keine Symptome und 48 schwere Symptome anzeigt.
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Bis zu 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist Prevent It 2.0 wirksam bei der Verringerung des sexuellen Verhaltens der Teilnehmer mit Kindern, gemessen anhand der Bewertung des Risikos sexueller Kindesmisshandlung (SChiMRA+), Teil B?
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Für die Risikobewertung des sexuellen Kindesmissbrauchs gibt es derzeit kein Bewertungssystem.
Es ist alles Artikel für Artikel.
Aber für alle Items sind höhere Werte schlechter (z. B. mehr Stunden CSAM ansehen, mehr Motivation, mit Kindern zu interagieren usw.).
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Bis zu 13 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleiche der Fluktuationsraten im aktiven Arm und auf der Warteliste in Prevent It 2 mit dem aktiven Arm und Placebo in Prevent It 1?
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Bis zu 13 Wochen
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Vergleiche von SChiMRA im aktiven Arm und Warteliste in Prevent It 2 mit aktivem Arm und Placebo in Prevent It 1?
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Bis zu 13 Wochen
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Vergleiche von NEQ-20 im aktiven Arm und auf der Warteliste in Prevent It 2 mit dem aktiven Arm und Placebo in Prevent It 1?
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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Bis zu 13 Wochen
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Ist Prevent It 2 im Hinblick auf negative Nebenwirkungen sicher, gemessen anhand des Fragebogens zu negativen Auswirkungen (NEQ-20)?
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
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NEQ-20 erfasst das Auftreten (binär, ja oder nein) und den Schweregrad (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala 0-4, die von überhaupt nicht bis extrem reicht) von 20 Aussagen zu negativen Auswirkungen psychologischer Behandlung und endet mit einer kostenlosen Textfrage.
Für jede mit ja beantwortete Aussage gibt der Befragte auch an, ob er glaubt, dass die negative Wirkung auf „die erhaltene Behandlung“ oder „sonstige Umstände“ zurückzuführen ist.
Maximale Punktzahl = 80, Mindestpunktzahl = 0.
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Bis zu 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prevent It 2.0/GPP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Daten, die demografische Informationen enthalten, Ermittler, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Jeder Forscher kann auf die Version der Daten zugreifen, die in einem öffentlichen Repositorium verfügbar ist.
- Für welche Arten von Analysen? Zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags und zur Metaanalyse
- Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Vorschläge sind an Christoffer.rahm@ki.se zu richten. Um Zugriff auf die Daten mit demografischen Informationen zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden digital über eine vom Karolinska-Institut bereitgestellte sichere Datenübertragungseinrichtung zur Verfügung gestellt. Vollständig deidentifizierte Daten ohne Demographie werden auf dem Open Science Framework (osf.io) zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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