Prevent It 2.0/GPP -iCBT w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci
Prevent It 2.0/GPP — Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia wykorzystywania seksualnego dzieci — Globalny projekt zapobiegania sprawcom
Wykorzystywanie seksualne dzieci jest globalnym problemem na dużą skalę, a dzięki internetowi i technologiom komunikacyjnym, które umożliwiają nowe sposoby wykorzystywania seksualnego dzieci, problem drastycznie się nasila.
Prevent It to bezpłatna, anonimowa, dostarczana przez Internet, wspomagana przez terapeutę interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla osób zaniepokojonych swoimi popędami seksualnymi lub zachowaniami z udziałem dzieci. Program leczenia oparty jest na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z pracy z tą grupą pacjentów, wynika z kilku wcześniejszych projektów badawczych.
Korzystając z naukowo rygorystycznego projektu randomizowanego badania kontrolowanego z listą oczekujących, chcemy ocenić Prevent It 2.0 - zaktualizowaną terapię poznawczo-behawioralną dla osób, które są zaniepokojone swoimi popędami seksualnymi dotyczącymi dzieci.
Projekt badania to zainicjowane przez naukowców, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym metoda Prevent It 2.0 jest porównywana z kontrolą z listy oczekujących. Uczestnicy kontroli listy oczekujących będą czekać trzynaście tygodni przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. Będąc na liście oczekujących, uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące trwających problematycznych zachowań seksualnych.
Rekrutacja będzie prowadzona wieloma kanałami i odbywa się zarówno w „Darknet”, jak i „Clearnet”. Cały kontakt z uczestnikami, leczenie, oceny i zakończenie kontaktu odbywa się za pośrednictwem internetowej platformy leczenia Iterapi, zaprojektowanej specjalnie do badań klinicznych CBT za pośrednictwem Internetu.
Terapia obejmuje dziewięć modułów w ciągu trzynastu tygodni, a treść terapii to klasyczna CBT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaniepokojenie popędami seksualnymi wobec dzieci
- Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężką chorobą psychiczną (taką jak wysokie ryzyko samobójstwa lub poważne nadużywanie substancji)
- Uczestnicy uznani za słabo rozumiejących języki, w których prowadzone jest leczenie (angielski)
- Brak poważnego zamiaru uczestnictwa (oceniony przez badacza/terapeutę podczas wywiadu wstępnego, który trwa około godziny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobiegaj temu 2.0
|
Bezpłatna, anonimowa, dostarczana przez Internet, wspomagana przez terapeutę interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących
|
Uczestnicy kontroli listy oczekujących będą czekać trzynaście tygodni przed rozpoczęciem aktywnego leczenia.
Będąc na liście oczekujących, uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące trwających problematycznych zachowań seksualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Czy program Prevent It 2.0 jest skuteczny w zmniejszaniu popędu uczestników do podejmowania działań w związku z zachowaniami seksualnymi z udziałem dzieci, mierzonymi za pomocą SSAS (skala oceny objawów seksualnych) z udziałem dzieci
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Skala oceny objawów seksualnych, Zakres wynosi od 0 do 48, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 48 oznacza poważne objawy.
|
Do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy program Prevent It 2.0 jest skuteczny w ograniczaniu zachowań seksualnych uczestników z udziałem dzieci, jak zmierzono w części B oceny ryzyka molestowania seksualnego dzieci (SCiMRA+)?
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Ocena ryzyka molestowania seksualnego dzieci, w tej chwili nie ma systemu punktacji.
To wszystko element po elemencie.
Jednak w przypadku wszystkich pozycji wyższe wartości są gorsze (np. więcej godzin oglądania CSAM, większa motywacja do interakcji z dziećmi itp.).
|
Do 13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania współczynników rezygnacji w aktywnej grupie i liście oczekujących w Prevent It 2, z aktywną grupą i placebo w Prevent It 1?
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Do 13 tygodni
|
|
|
Porównanie SCiMRA w aktywnej grupie i liście oczekujących w Prevent It 2, z aktywną grupą i placebo w Prevent It 1?
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Do 13 tygodni
|
|
|
Porównanie NEQ-20 w aktywnej grupie i liście oczekujących w Prevent It 2 z aktywną grupą i placebo w Prevent It 1?
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Do 13 tygodni
|
|
|
Czy Prevent It 2 jest bezpieczny z punktu widzenia negatywnych skutków ubocznych, mierzonych za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ-20)?
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
NEQ-20 sprawdza występowanie (binarnie, tak lub nie) i nasilenie (w 5-stopniowej skali Likerta 0-4, od wcale do skrajnie) 20 stwierdzeń dotyczących negatywnych skutków leczenia psychologicznego i kończy się jednym wolnym: pytanie tekstowe.
Przy każdym stwierdzeniu, na które udzielono odpowiedzi twierdzącej, respondent podaje również, czy jego zdaniem negatywny skutek jest spowodowany „leczeniem, jakie otrzymałem”, czy też „innymi okolicznościami”.
Maksymalny wynik = 80, Minimalny wynik = 0.
|
Do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prevent It 2.0/GPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku danych zawierających informacje demograficzne, badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Każdy badacz może uzyskać dostęp do wersji danych dostępnych w publicznym repozytorium.
- Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku i do metaanalizy
- Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Propozycje należy kierować na adres Christoffer.rahm@ki.se. Aby uzyskać dostęp do danych zawierających informacje demograficzne, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych. Dane będą udostępniane cyfrowo za pośrednictwem bezpiecznego narzędzia do przesyłania danych zapewnianego przez Karolinska Institute. W pełni zdeidentyfikowane dane bez danych demograficznych zostaną udostępnione w Open Science Framework (osf.io).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .