Prevent It 2.0/GPP -iCBT per ridurre il rischio di commettere abusi sessuali su minori
Prevent It 2.0/GPP - Terapia cognitivo-comportamentale mediata da Internet per ridurre il rischio di commettere abusi sessuali su minori - Progetto globale di prevenzione dei perpetratori
L'abuso sessuale sui minori è un problema globale su larga scala e con Internet e le tecnologie di comunicazione che consentono nuovi modi di abusare sessualmente dei bambini, il problema sta aumentando drasticamente.
Prevent It è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet, assistito da terapisti per le persone preoccupate per i loro impulsi sessuali o comportamenti che coinvolgono i bambini. Il programma di trattamento si basa su molti anni di esperienza clinica di lavoro con questo gruppo di pazienti, risultati di diversi progetti di ricerca precedenti.
Utilizzando il design scientificamente rigoroso di uno studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa, vogliamo valutare Prevent It 2.0, un trattamento di terapia cognitivo comportamentale aggiornato per le persone che sono preoccupate per i loro impulsi sessuali nei confronti dei bambini.
Il progetto dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato avviato a livello accademico in cui Prevent It 2.0 viene confrontato con il controllo della lista di attesa. I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo. Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso.
Il reclutamento avverrà attraverso molteplici canali, e avverrà sia su "Darknet" che su "Clearnet". Tutti i contatti con i partecipanti, il trattamento, le valutazioni e la cessazione del contatto vengono condotti tramite la piattaforma di trattamento online Iterapi, progettata specificamente per le sperimentazioni cliniche della CBT mediata da Internet.
Il trattamento contiene nove moduli nell'arco di tredici settimane e il contenuto della terapia è la CBT classica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- preoccupazione per gli impulsi sessuali nei confronti dei bambini
- Consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una grave malattia psichiatrica (come un alto rischio di suicidio acuto o grave abuso di sostanze)
- Partecipanti che si ritiene abbiano una comprensione limitata delle lingue in cui viene erogato il trattamento (inglese)
- Mancanza di seria intenzione di partecipare (valutata dal ricercatore/terapeuta durante il colloquio di assunzione, che dura circa un'ora)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenirlo 2.0
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Un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) gratuito, anonimo, fornito da Internet, assistito da terapisti
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Comparatore attivo: Lista d'attesa
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I partecipanti al controllo della lista d'attesa aspetteranno tredici settimane prima di iniziare il trattamento attivo.
Mentre sono in lista d'attesa, i partecipanti risponderanno alle domande sul comportamento sessuale problematico in corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Prevent It 2.0 è efficace nel ridurre l'impulso dei partecipanti ad agire sui comportamenti sessuali che coinvolgono i bambini, come misurato dalla SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi sessuali, l'intervallo va da 0 a 48, dove 0 indica assenza di sintomi e 48 indica sintomi gravi.
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Fino a 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevent It 2.0 è efficace nel ridurre i comportamenti sessuali dei partecipanti che coinvolgono bambini, come misurato dalla Valutazione del rischio di molestie sessuali su minori (SChiMRA+) Parte B?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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La valutazione del rischio di molestie sessuali su minori, al momento non esiste un sistema di punteggio.
È tutto articolo per articolo.
Ma per tutti gli elementi, i valori più alti sono peggiori (ad es. più ore a guardare video pornografici, più motivazione a interagire con i bambini, ecc.).
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Fino a 13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronti dei tassi di abbandono nel braccio attivo e nella lista d'attesa in Prevent It 2, con il braccio attivo e il placebo in Prevent It 1?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Confronti di SChiMRA nel braccio attivo e nella lista d'attesa in Prevent It 2, con il braccio attivo e il placebo in Prevent It 1?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Confronti tra NEQ-20 nel braccio attivo e lista d'attesa in Prevent It 2, con il braccio attivo e placebo in Prevent It 1?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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Fino a 13 settimane
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Prevent It 2 è sicuro dal punto di vista degli effetti collaterali negativi, come misurato dal questionario sugli effetti negativi (NEQ-20)?
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
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NEQ-20 tocca l'occorrenza (binaria, sì o no) e la gravità (su una scala Likert a 5 punti 0-4, che va da per niente a estremamente) di 20 affermazioni riguardanti gli effetti negativi del trattamento psicologico e termina con una libera- domanda testuale.
Per ogni affermazione a cui si risponde con sì, l'intervistato riferisce anche se ritiene che l'effetto negativo sia causato dal "trattamento che ho ricevuto" o da "altre circostanze".
Punteggio massimo = 80, Punteggio minimo = 0.
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Fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prevent It 2.0/GPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i dati che contengono informazioni demografiche, gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Qualsiasi ricercatore può accedere alla versione dei dati disponibile in un repository pubblico.
- Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata e per la meta-analisi
- Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? Le proposte devono essere indirizzate a Christoffer.rahm@ki.se. Per ottenere l'accesso ai dati con informazioni demografiche, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno resi disponibili digitalmente tramite una struttura di trasferimento dati sicura fornita dal Karolinska Institute. I dati completamente deidentificati senza dati demografici saranno resi disponibili su Open Science Framework (osf.io).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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