Prevent It 2.0/GPP -iCBT para reducir el riesgo de cometer abuso sexual infantil
Prevent It 2.0/GPP - Terapia conductual cognitiva mediada por Internet para reducir el riesgo de cometer abuso sexual infantil - Proyecto global de prevención de perpetradores
El abuso sexual infantil es un problema mundial a gran escala, y con Internet y las tecnologías de la comunicación que permiten nuevas formas de abusar sexualmente de los niños, el problema está aumentando drásticamente.
Prevent It es una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) gratuita, anónima, proporcionada por Internet, asistida por un terapeuta, para personas preocupadas por sus impulsos sexuales o comportamientos que involucran a niños. El programa de tratamiento se basa en muchos años de experiencia clínica de trabajo con este grupo de pacientes, resultado de varios proyectos de investigación anteriores.
Utilizando el diseño científicamente riguroso de un ensayo controlado aleatorio con control de lista de espera, queremos evaluar Prevent It 2.0, un tratamiento de terapia cognitiva conductual actualizado para personas que están preocupadas por sus impulsos sexuales con respecto a los niños.
El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado iniciado académicamente en el que se compara Prevent It 2.0 con el control en lista de espera. Los participantes en el control de la lista de espera esperarán trece semanas antes de iniciar el tratamiento activo. Mientras estén en la lista de espera, los participantes responderán preguntas sobre el comportamiento sexual problemático en curso.
El reclutamiento se llevará a cabo a través de múltiples canales y tendrá lugar tanto en "Darknet" como en "Clearnet". Todo el contacto con los participantes, el tratamiento, las evaluaciones y la terminación del contacto, se realiza a través de la plataforma de tratamiento en línea Iterapi, diseñada específicamente para ensayos clínicos de TCC mediada por Internet.
El tratamiento contiene nueve módulos durante trece semanas y el contenido de la terapia es TCC clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- preocupación por los impulsos sexuales con respecto a los niños
- Consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Participantes con una enfermedad psiquiátrica grave (como alto riesgo agudo de suicidio o abuso grave de sustancias)
- Participantes que se considera que tienen una comprensión limitada de los idiomas en los que se brinda el tratamiento (inglés)
- Falta de intención seria de participar (evaluado por el investigador/terapeuta durante la entrevista de admisión, que dura aproximadamente una hora)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevenirlo 2.0
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Una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) gratuita, anónima, proporcionada por Internet y asistida por un terapeuta
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Comparador activo: Lista de espera
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Los participantes en el control de la lista de espera esperarán trece semanas antes de iniciar el tratamiento activo.
Mientras estén en la lista de espera, los participantes responderán preguntas sobre el comportamiento sexual problemático en curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. ¿Es Prevent It 2.0 efectivo para reducir la urgencia de los participantes de actuar sobre conductas sexuales que involucran a niños, según lo medido por la SSAS (Escala de Evaluación de Síntomas Sexuales)?
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Escala de Evaluación de Síntomas Sexuales, el rango es de 0 a 48, donde 0 indica ausencia de síntomas y 48 indica síntomas graves.
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Es Prevent It 2.0 efectivo para reducir los comportamientos sexuales de los participantes que involucran a niños, según lo medido por la Evaluación de riesgo de abuso sexual infantil (SChiMRA+) Parte B?
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La evaluación del riesgo de abuso sexual infantil, no hay un sistema de puntuación en este momento.
Es todo artículo por artículo.
Pero para todos los ítems, los valores más altos son peores (por ejemplo, más horas viendo MASN, más motivación para interactuar con niños, etc.).
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Hasta 13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Comparaciones de las tasas de deserción en el brazo activo y la lista de espera en Prevent It 2, con el brazo activo y el placebo en Prevent It 1?
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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¿Comparaciones de SChiMRA en el brazo activo y la lista de espera en Prevent It 2, con el brazo activo y el placebo en Prevent It 1?
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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¿Comparaciones de NEQ-20 en brazo activo y lista de espera en Prevent It 2, con brazo activo y placebo en Prevent It 1?
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Hasta 13 semanas
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¿Es Prevent It 2 seguro desde la perspectiva de los efectos secundarios negativos, según lo medido por el Cuestionario de efectos negativos (NEQ-20)?
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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NEQ-20 aprovecha la ocurrencia (binario, sí o no) y la gravedad (en una escala de Likert de 5 puntos de 0 a 4, que va de nada a extremadamente) de 20 afirmaciones sobre los efectos negativos del tratamiento psicológico y termina con una libre. pregunta de texto
Para cada afirmación respondida con un sí, el encuestado también informa si cree que el efecto negativo es causado por "el trato que recibí" u "otras circunstancias".
Puntaje máximo = 80, Puntaje mínimo = 0.
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prevent It 2.0/GPP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Para datos que contengan información demográfica, investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Cualquier investigador puede acceder a la versión de los datos disponibles en un repositorio público.
- ¿Para qué tipo de análisis? Para lograr los objetivos en la propuesta aprobada y para el metanálisis.
- ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Las propuestas deben enviarse a Christoffer.rahm@ki.se. Para obtener acceso a los datos con información demográfica, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles digitalmente a través de una instalación segura de transferencia de datos proporcionada por el Instituto Karolinska. Los datos totalmente desidentificados sin datos demográficos estarán disponibles en Open Science Framework (osf.io).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .