Forhindre det 2.0/GPP -iCBT for å redusere risikoen for å begå seksuelle overgrep mot barn
Prevent It 2.0/GPP - Internett-mediert kognitiv atferdsterapi for å redusere risikoen for å begå seksuelle overgrep mot barn - Globalt prosjekt for forebygging av gjerningspersoner
Seksuelle overgrep mot barn er et globalt problem i stor skala, og med internett og kommunikasjonsteknologi som muliggjør nye måter å misbruke barn på, øker problemet drastisk.
Prevent It er en gratis, anonym, internettlevert, terapeutassistert, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for individer som er bekymret for deres seksuelle drifter eller atferd som involverer barn. Behandlingsprogrammet er basert på mange års klinisk erfaring fra arbeid med denne pasientgruppen, resultater fra flere tidligere forskningsprosjekter.
Ved å bruke den vitenskapelig strenge utformingen av en randomisert kontrollert studie med ventelistekontroll, ønsker vi å evaluere Prevent It 2.0 – en oppdatert kognitiv atferdsterapibehandling for individer som er bekymret for deres seksuelle trang til barn.
Studiedesignet er en akademisk initiert randomisert kontrollert klinisk studie der Prevent It 2.0 sammenlignes med ventelistekontroll. Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før aktiv behandling starter. Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd.
Rekrutteringen vil skje gjennom flere kanaler, og foregår både på "Darknet" og "Clearnet". All kontakt med deltakere, behandlingen, evalueringer og avslutning av kontakten, skjer via den nettbaserte behandlingsplattformen Iterapi, designet spesielt for kliniske utprøvinger av internettmediert CBT.
Behandlingen inneholder ni moduler over tretten uker og innholdet i terapien er klassisk CBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekymring for seksuelle trang til barn
- Informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en alvorlig psykiatrisk sykdom (som høy akutt selvmordsrisiko eller alvorlig rusmisbruk)
- Deltakere som vurderes å ha begrenset forståelse av språkene som behandlingen gis på (engelsk)
- Mangler seriøs intensjon om å delta (vurdert av forskeren/terapeuten under inntaksintervjuet, som varer omtrent en time)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhindre det 2.0
|
En gratis, anonym, internettlevert, terapeutassistert, kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
|
Deltakere i ventelistekontrollen vil vente tretten uker før aktiv behandling starter.
Mens de står på ventelisten, vil deltakerne svare på spørsmål om pågående problematisk seksuell atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Er Prevent It 2.0 effektivt for å redusere deltakernes trang til å handle på seksuell atferd som involverer barn, målt ved SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)?som involverer barn
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Skala for vurdering av seksuelle symptomer, området er 0 til 48, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 48 indikerer alvorlige symptomer.
|
Inntil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er Prevent It 2.0 effektivt for å redusere deltakernes seksuelle atferd som involverer barn, målt ved risikovurderingen av seksuell overgrep mot barn (SCiMRA+) del B?
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Risikovurderingen for seksuell overgrep mot barn, det er ikke noe poengsystem for øyeblikket.
Det er alt vare for element.
Men for alle gjenstander er høyere verdier dårligere (f.eks. flere timer med å se CSAM, mer motivasjon til å samhandle med barn osv.).
|
Inntil 13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger av utmattelsesrater i aktiv arm og venteliste i Prevent It 2, med aktiv arm og placebo i Prevent It 1?
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Sammenligninger av SCiMRA i aktiv arm og venteliste i Prevent It 2, med aktiv arm og placebo i Prevent It 1?
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Sammenligninger av NEQ-20 i aktiv arm og venteliste i Prevent It 2, med aktiv arm og placebo i Prevent It 1?
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Inntil 13 uker
|
|
|
Er Prevent It 2 trygt fra et negativt bivirkningsperspektiv, målt med Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)?
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
NEQ-20 trykker på forekomsten (binær, ja eller nei) og alvorlighetsgrad (på en 5-punkts Likert-skala 0-4, fra ikke i det hele tatt til ekstremt) av 20 utsagn om negative effekter av psykologisk behandling og ender med en gratis- tekst spørsmål.
For hvert utsagn som er besvart med ja, rapporterer respondenten også om de mener den negative effekten er forårsaket av "behandlingen jeg fikk" eller "andre omstendigheter".
Maksimal poengsum = 80, minimum poengsum = 0.
|
Inntil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prevent It 2.0/GPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
For data som inneholder demografisk informasjon, etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Enhver forsker kan få tilgang til versjonen av dataene som er tilgjengelig i et offentlig depot.
- For hvilke typer analyser? For å oppnå mål i det godkjente forslaget og for metaanalyse
- Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forslag sendes til Christoffer.rahm@ki.se. For å få tilgang til dataene med demografisk informasjon, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil bli gjort tilgjengelig digitalt via en sikker dataoverføringsfunksjon levert av Karolinska Institute. Fullstendig avidentifiserte data uten demografi vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework (osf.io).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .