Prevent It 2.0/GPP -iCBT pour réduire le risque de commettre des abus sexuels envers les enfants
Prevent It 2.0/GPP - Thérapie cognitivo-comportementale via Internet pour réduire le risque de commettre des abus sexuels envers les enfants - Projet mondial de prévention des auteurs
L'abus sexuel des enfants est un problème mondial à grande échelle, et avec Internet et les technologies de communication permettant de nouvelles façons d'abuser sexuellement des enfants, le problème augmente considérablement.
Prevent It est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) gratuite, anonyme, fournie par Internet et assistée par un thérapeute pour les personnes préoccupées par leurs pulsions sexuelles ou leurs comportements impliquant des enfants. Le programme de traitement est basé sur de nombreuses années d'expérience clinique de travail avec ce groupe de patients, résultats de plusieurs projets de recherche antérieurs.
En utilisant la conception scientifiquement rigoureuse d'un essai contrôlé randomisé avec contrôle de liste d'attente, nous voulons évaluer Prevent It 2.0 - un traitement de thérapie cognitivo-comportementale mis à jour pour les personnes préoccupées par leurs pulsions sexuelles concernant les enfants.
La conception de l'étude est un essai clinique contrôlé randomisé initié par des universitaires où Prevent It 2.0 est comparé à un contrôle sur liste d'attente. Les participants au contrôle de la liste d'attente attendront treize semaines avant de commencer le traitement actif. Pendant qu'ils sont sur la liste d'attente, les participants répondront aux questions sur les comportements sexuels problématiques en cours.
Le recrutement s'effectuera via plusieurs canaux, et s'effectuera à la fois sur "Darknet" et "Clearnet". Tous les contacts avec les participants, le traitement, les évaluations et la fin du contact sont effectués via la plateforme de traitement en ligne Iterapi, conçue spécifiquement pour les essais cliniques de TCC via Internet.
Le traitement comprend neuf modules répartis sur treize semaines et le contenu de la thérapie est une TCC classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- préoccupation concernant les pulsions sexuelles concernant les enfants
- Consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'une maladie psychiatrique grave (telle qu'un risque aigu élevé de suicide ou une toxicomanie grave)
- Participants jugés avoir une compréhension limitée des langues dans lesquelles le traitement est dispensé (anglais)
- Absence d'intention sérieuse de participer (évaluée par le chercheur/thérapeute lors de l'entretien d'admission, qui dure environ une heure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Empêchez-le 2.0
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Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) gratuite, anonyme, fournie par Internet et assistée par un thérapeute
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Comparateur actif: Liste d'attente
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Les participants au contrôle de la liste d'attente attendront treize semaines avant de commencer le traitement actif.
Pendant qu'ils sont sur la liste d'attente, les participants répondront aux questions sur les comportements sexuels problématiques en cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Prevent It 2.0 est-il efficace pour réduire les envies des participants d'agir sur les comportements sexuels impliquant des enfants, tels que mesurés par le SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale) ? impliquant des enfants
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes sexuels, La plage va de 0 à 48, 0 indiquant l'absence de symptômes et 48 indiquant des symptômes graves.
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Jusqu'à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prevent It 2.0 est-il efficace pour réduire les comportements sexuels des participants impliquant des enfants, tels que mesurés par la partie B de l'évaluation du risque d'agression sexuelle envers les enfants (SChiMRA+) ?
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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L'évaluation du risque d'agression sexuelle envers les enfants, il n'y a pas de système de notation pour le moment.
Tout est article par article.
Mais pour tous les éléments, les valeurs élevées sont pires (par exemple, plus d'heures à regarder CSAM, plus de motivation à interagir avec les enfants, etc.).
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Jusqu'à 13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons des taux d'attrition dans le bras actif et la liste d'attente dans Prevent It 2, avec le bras actif et le placebo dans Prevent It 1 ?
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Jusqu'à 13 semaines
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Comparaisons de SChiMRA dans le bras actif et la liste d'attente dans Prevent It 2, au bras actif et au placebo dans Prevent It 1 ?
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Jusqu'à 13 semaines
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Comparaisons du NEQ-20 dans le bras actif et la liste d'attente dans Prevent It 2, au bras actif et au placebo dans Prevent It 1 ?
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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Jusqu'à 13 semaines
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Prevent It 2 est-il sûr du point de vue des effets secondaires négatifs, tel que mesuré par le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ-20) ?
Délai: Jusqu'à 13 semaines
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NEQ-20 exploite l'occurrence (binaire, oui ou non) et la gravité (sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4, allant de pas du tout à extrêmement) de 20 déclarations concernant les effets négatifs du traitement psychologique et se termine par une réponse libre. interrogation textuelle.
Pour chaque énoncé répondu par oui , le répondant indique également s'il pense que l'effet négatif est causé par « le traitement que j'ai reçu » ou « d'autres circonstances ».
Note maximale = 80, Note minimale = 0.
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Jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prevent It 2.0/GPP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Pour les données contenant des informations démographiques, les enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Tout chercheur peut accéder à la version des données disponible dans un référentiel public.
- Pour quels types d'analyses ? Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée et pour la méta-analyse
- Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les propositions doivent être adressées à Christoffer.rahm@ki.se. Pour accéder aux données contenant des informations démographiques, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront mises à disposition sous forme numérique via une installation de transfert de données sécurisée fournie par l'Institut Karolinska. Des données entièrement anonymisées sans données démographiques seront mises à disposition sur l'Open Science Framework (osf.io).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .