Prevent It 2.0/GPP -iCBT om het risico op seksueel misbruik van kinderen te verkleinen
Prevent It 2.0/GPP - Internetgemedieerde cognitieve gedragstherapie om het risico op seksueel misbruik van kinderen te verkleinen - Wereldwijd project ter voorkoming van daders
Seksueel misbruik van kinderen is een grootschalig wereldwijd probleem, en nu het internet en communicatietechnologieën nieuwe manieren mogelijk maken om kinderen seksueel te misbruiken, neemt het probleem drastisch toe.
Prevent It is een gratis, anonieme, via internet geleverde, door een therapeut ondersteunde, cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie voor personen die zich zorgen maken over hun seksuele driften of gedrag waarbij kinderen betrokken zijn. Het behandelprogramma is gebaseerd op jarenlange klinische ervaring uit het werken met deze patiëntengroep, resultaten van verschillende eerdere onderzoeksprojecten.
Met behulp van het wetenschappelijk rigoureuze ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met wachtlijstcontrole, willen we Prevent It 2.0 evalueren - een bijgewerkte cognitieve gedragstherapeutische behandeling voor personen die zich zorgen maken over hun seksuele driften met betrekking tot kinderen.
De onderzoeksopzet is een academisch geïnitieerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarbij Prevent It 2.0 wordt vergeleken met wachtlijstcontrole. Deelnemers aan de wachtlijstcontrole wachten dertien weken voordat ze met actieve behandeling beginnen. Terwijl ze op de wachtlijst staan, zullen deelnemers reageren op vragen over aanhoudend problematisch seksueel gedrag.
Werving vindt plaats via meerdere kanalen en vindt plaats op zowel "Darknet" als "Clearnet". Alle contacten met deelnemers, de behandeling, evaluaties en beëindiging van het contact verlopen via het online behandelplatform Iterapi, speciaal ontworpen voor klinische onderzoeken naar internetgemedieerde CBT.
De behandeling bestaat uit negen modules gedurende dertien weken en de inhoud van de therapie is klassieke CBT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bezorgdheid over seksuele driften met betrekking tot kinderen
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ernstige psychiatrische aandoening (zoals een hoog acuut suïciderisico of ernstig middelenmisbruik)
- Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze een beperkte kennis hebben van de talen waarin de behandeling wordt gegeven (Engels)
- Geen serieuze intentie om deel te nemen (beoordeeld door de onderzoeker/therapeut tijdens het intakegesprek, dat ongeveer een uur duurt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorkom het 2.0
|
Een gratis, anonieme, via internet geleverde, door een therapeut ondersteunde, cognitieve gedragstherapie (CGT) interventie
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
|
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole wachten dertien weken voordat ze met actieve behandeling beginnen.
Terwijl ze op de wachtlijst staan, zullen deelnemers reageren op vragen over aanhoudend problematisch seksueel gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Is Prevent It 2.0 effectief in het verminderen van de drang van deelnemers om te reageren op seksueel gedrag waarbij kinderen betrokken zijn, zoals gemeten door de SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)?
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Beoordelingsschaal voor seksuele symptomen, het bereik is 0 tot 48, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 48 ernstige symptomen.
|
Tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is Prevent It 2.0 effectief in het verminderen van seksueel gedrag van deelnemers waarbij kinderen betrokken zijn, zoals gemeten door de Sexual Child Molestation Risk Assessment (de SChiMRA+) Deel B?
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De risicobeoordeling van seksuele kindermisbruik, er is momenteel geen scoresysteem.
Het is allemaal stuk voor stuk.
Maar voor alle items zijn hogere waarden slechter (bijv. meer uren CSAM kijken, meer motivatie om met kinderen om te gaan, enz.).
|
Tot 13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingen van uitvalpercentages in actieve arm en wachtlijst in Prevent It 2, met actieve arm en placebo in Prevent It 1?
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Tot 13 weken
|
|
|
Vergelijkingen van SChiMRA in actieve arm en wachtlijst in Prevent It 2, met actieve arm en placebo in Prevent It 1?
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Tot 13 weken
|
|
|
Vergelijkingen van NEQ-20 in actieve arm en wachtlijst in Prevent It 2, met actieve arm en placebo in Prevent It 1?
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Tot 13 weken
|
|
|
Is Prevent It 2 veilig vanuit het oogpunt van negatieve bijwerkingen, zoals gemeten door de Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)?
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
NEQ-20 meet het voorkomen (binair, ja of nee) en de ernst (op een 5-punts Likert-schaal 0-4, variërend van helemaal niet tot extreem) van 20 uitspraken over negatieve effecten van psychologische behandeling en eindigt met één vrij- tekst vraag.
Bij elke met ja beantwoorde stelling geeft de respondent ook aan of hij denkt dat het negatieve effect wordt veroorzaakt door "de behandeling die ik heb gekregen" of "andere omstandigheden".
Maximale score = 80, Minimale score = 0.
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prevent It 2.0/GPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor gegevens die demografische informatie bevatten, onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. Elke onderzoeker heeft toegang tot de versie van de gegevens die beschikbaar is in een openbare repository.
- Voor welke soorten analyses? Om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel en voor meta-analyse
- Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Voorstellen moeten worden gericht aan Christoffer.rahm@ki.se. Om toegang te krijgen tot de gegevens met demografische informatie, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zullen digitaal beschikbaar worden gesteld via een beveiligde gegevensoverdrachtfaciliteit van Karolinska Institute. Volledig geanonimiseerde gegevens zonder demografische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework (osf.io).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .