Prevent It 2.0/GPP -iCBT pro snížení rizika spáchání sexuálního zneužívání dětí
Prevent It 2.0/GPP – Internetem zprostředkovaná kognitivně behaviorální terapie ke snížení rizika sexuálního zneužívání dětí – Globální projekt prevence pachatelů
Sexuální zneužívání dětí je rozsáhlý celosvětový problém as internetem a komunikačními technologiemi, které umožňují nové způsoby sexuálního zneužívání dětí, tento problém drasticky narůstá.
Prevent It je bezplatná, anonymní, internetem poskytovaná, terapeutem asistovaná intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro jednotlivce, kteří se zajímají o své sexuální touhy nebo chování týkající se dětí. Léčebný program je založen na mnohaletých klinických zkušenostech z práce s touto skupinou pacientů, které jsou výsledkem několika předchozích výzkumných projektů.
Pomocí vědecky přísného návrhu randomizované kontrolované studie s kontrolou na pořadníku chceme vyhodnotit Prevent It 2.0 – aktualizovanou kognitivně behaviorální terapii pro jedince, kteří se obávají svých sexuálních pudů ohledně dětí.
Design studie je akademicky zahájená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde je Prevent It 2.0 srovnávána s kontrolou na čekací listině. Účastníci kontroly pořadníku počkají třináct týdnů, než zahájí aktivní léčbu. V pořadníku budou účastníci odpovídat na otázky týkající se přetrvávajícího problematického sexuálního chování.
Nábor bude probíhat prostřednictvím více kanálů a bude probíhat na „Darknet“ i „Clearnet“. Veškerý kontakt s účastníky, léčba, hodnocení a ukončení kontaktu se provádí prostřednictvím online léčebné platformy Iterapi, navržené speciálně pro klinické studie internetem zprostředkované CBT.
Léčba obsahuje devět modulů během třinácti týdnů a náplní terapie je klasická KBT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 64
- CPF - centrum för psykiatriforskning.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obavy ze sexuálních pudů u dětí
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se závažným psychiatrickým onemocněním (jako je vysoké akutní riziko sebevraždy nebo závažné zneužívání návykových látek)
- Účastníci, u kterých se soudí, že mají omezené znalosti jazyků, ve kterých je léčba poskytována (angličtina)
- Chybějící seriózní záměr zúčastnit se (posouzen výzkumníkem/terapeutem během vstupního rozhovoru, který trvá přibližně jednu hodinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zabránit tomu 2.0
|
Bezplatná, anonymní, internetem poskytovaná intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) za pomoci terapeuta
|
|
Aktivní komparátor: Čekací listina
|
Účastníci kontroly pořadníku počkají třináct týdnů, než zahájí aktivní léčbu.
V pořadníku budou účastníci odpovídat na otázky týkající se přetrvávajícího problematického sexuálního chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Je Prevent It 2.0 efektivní při snižování nutkání účastníků jednat na základě sexuálního chování zahrnujícího děti, jak je měřeno pomocí SSAS (Sexual Symptom Assessment Scale)?
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Škála hodnocení sexuálních příznaků, rozsah je 0 až 48, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 48 znamená vážné příznaky.
|
Až 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je Prevent It 2.0 efektivní při snižování sexuálního chování účastníků zahrnujících děti, jak bylo měřeno v části B hodnocení rizika sexuálního obtěžování dětí (SCHiMRA+)?
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Hodnocení rizika sexuálního obtěžování dětí, v tuto chvíli neexistuje žádný bodovací systém.
Je to všechno položka po položce.
Ale u všech položek jsou vyšší hodnoty horší (např. více hodin sledování CSAM, větší motivace k interakci s dětmi atd.).
|
Až 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání míry opotřebení v aktivním rameni a čekací listině v Prevent It 2 s aktivním ramenem a placebem v Prevent It 1?
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Srovnání SCHiMRA v aktivní paži a čekací listině v Prevent It 2 s aktivní paží a placebem v Prevent It 1?
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Srovnání NEQ-20 v aktivní paži a čekací listině v Prevent It 2 s aktivní paží a placebem v Prevent It 1?
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Až 13 týdnů
|
|
|
Je Prevent It 2 bezpečný z hlediska negativních vedlejších účinků, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ-20)?
Časové okno: Až 13 týdnů
|
NEQ-20 klepne na výskyt (binární, ano nebo ne) a závažnost (na 5bodové Likertově stupnici 0-4, v rozsahu od vůbec ne po extrémně) 20 výroků týkajících se negativních účinků psychologické léčby a končí jedním volným- textová otázka.
U každého výroku zodpovězeného ano respondent také uvádí, zda se domnívá, že negativní účinek je způsoben „léčbou, kterou jsem dostal“ nebo „jinými okolnostmi“.
Maximální skóre = 80, minimální skóre = 0.
|
Až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Rahm, MD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prevent It 2.0/GPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro data, která obsahují demografické informace, vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Každý výzkumník má přístup k verzi dat dostupných ve veřejném úložišti.
- Pro jaké typy analýz? Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu a pro metaanalýzu
- Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Návrhy zasílejte na adresu Christoffer.rahm@ki.se. Pro získání přístupu k datům s demografickými informacemi budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou zpřístupněna digitálně prostřednictvím zařízení pro bezpečný přenos dat, které poskytuje Karolinska Institute. Plně deidentifikovaná data bez demografických údajů budou zpřístupněna na Open Science Framework (osf.io).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .