多発性硬化症 (MS) 患者における観察バイオマーカー研究
多施設共同観察研究 多発性硬化症 (MS) と診断された被験者における実験的寛容回復療法に対する反応の可能性のエクスビボ評価
調査の概要
状態
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、炎症性の病因と遺伝的および環境的要因を伴う中枢神経系の慢性障害です。 男性よりも女性に影響を及ぼします (2 ～ 3:1 の比率)。 全米多発性硬化症協会は、世界中で 280 万人が多発性硬化症 (MS) の影響を受けており、米国だけで約 100 万人の患者がいると推定しています。
これは、多発性硬化症 (MS) の診断が確定した患者から、臨床および X 線撮影データと血液サンプルを収集するために設計された観察プロトコルです。 血液サンプルは、LAPIX の新しい低分子療法に対する反応の可能性に関する研究を実施し、MS 疾患のプロセスをよりよく理解するために収集されます。 これは観察研究であるため、参加者に薬物やデバイスが投与されることはなく、無作為化も行われません。 登録された参加者の現在の治療計画またはモダリティに対する変更/修正はありません。 この多施設研究は、200 人の MS 患者を登録する米国の 4 つの施設で実施されます。 この観察研究の合計期間 (スクリーニング期間と Visit-1 を含む) は 7 日間です。 ただし、スクリーニング期間と訪問 1 の両方を 1 回の訪問に組み合わせることができます。 フォローアップ期間はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Medstar Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Mellen Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -改訂された2017年マクドナルド基準により、さまざまなタイプの多発性硬化症（MS）、つまりPPMS、SPMS、およびRRMSの診断が確認された被験者。
- 18～70歳の男性または女性のMS患者。
- 体格指数 (BMI) 18.0-35.0 スクリーニング時の kg/m2。
- -被験者は、過去6か月以内に造影剤の有無にかかわらず、1.5Tおよび/または3T MRIの脳および/または脊髄を受けました。
- -被験者、またはその法的に認可された代理人/保護者は、開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります 研究手順。
- -予定された訪問や臨床検査を含むがこれらに限定されない研究プロトコル要件を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に孤立した症候群（CIS）と診断された被験者は、中枢神経系の炎症または脱髄によって引き起こされる少なくとも24時間続く神経学的症状の最初のエピソードを説明します。 通常、若年成人に発生し、視神経、脳幹、または脊髄に影響を与えます。
- -2015年国際NMO診断パネル（IPND）基準によりNMOSDの診断が確認された被験者。
-次の基準を満たすことにより、MOGADの診断が確認された被験者：
- 細胞ベースのアッセイによる血清陽性MOG-IgGの発見。
- -次のプレゼンテーションのいずれかの臨床所見：
i) 急性播種性脳脊髄炎 (ADEM) ii) 慢性再発性視神経症 (CRION) を含む視神経炎 iii) 横断性脊髄炎 (短セグメントまたは長セグメント) iv) 脳または脳幹症候群と互換性のある脱髄 v) 上記の任意の組み合わせ c) 除外代替診断の。
- グレード3のリンパ球減少症の被験者（
COVID-19（新型コロナウイルス感染症：
-被験者は、登録中に既知のCOVID-19陽性ステータスを持っています（臨床徴候および症状および/または+ ve SARS-CoV-2 NAAT結果COVIDテストによって確認されます）。
または、過去 30 日間にブースター投与を含む最近の COVID-19 ワクチン接種を受けている、または COVID-19 を予防することを目的とした抗ウイルス療法（パクスロビッド、レムデシビル、モルヌピラビル、インターフェロン、抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体など）を受けている、過去4～6週間のIVIG-SARS-CoV-2、COVID-19回復期血漿など。
- -250 mLを超える失血または56日以内の献血、または研究スクリーニングから7日以内の血漿の献血。
- -スクリーニング期間の48時間前に、発熱（体温が100.4°Fまたは38°C以上）、嘔吐、咳、または下痢などの急性疾患のある被験者。 (回復すると、これらの被験者は再スクリーニングされ、研究に再登録されます。
- 過去 30 日間に、インフルエンザ、MMR、帯状疱疹、水痘、黄熱病、ロタウイルス ワクチンなどの弱毒生ワクチン、または A 型肝炎、狂犬病ワクチンなどの不活化ワクチンによる最近の予防接種。
- -被験者は、研究開始から60日以内、または実験薬、生物製剤、またはデバイスの半減期の5つ以内のいずれか長い方で、任意の治験薬を含む別の治験に参加しました。
- -最近診断された、またはHIVまたはHIV関連の病状、B型またはC型肝炎、またはその他の感染症の病歴が記録されている被験者。
- -過去5年間の化学療法または放射線療法、またはその両方によるがん治療の歴史 研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症に関する臨床情報の収集
時間枠：1年
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臨床情報には、MS の診断日、MS の期間、最後の臨床発作の日付、病気の進行性/非進行性経過、MS の薬と治療法、併存症、併用薬、および予防接種の記録が含まれます。
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1年
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レントゲンデータの収集
時間枠：1年
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収集された X 線撮影データは、コントラスト増強病変、新しい T2 病変、新しい高強度 T2 病変、および低強度 T1 病変の証拠です。
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1年
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患者の人口統計データを収集する
時間枠：1年
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年齢、性別、人種、職業、障害などの患者の人口統計データが収集されます。
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1年
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LAPIX の主要な免疫寛容回復分子に対する薬理学的反応に影響を与える要因を生体外で評価します。
時間枠：1年
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LAPIX の免疫寛容回復療法への ex-vivo 暴露と薬理学的変化 (ex-vivo E-R 分析) との関係は、データを適切な 3、4、または 5 パラメータの E-R モデルに数学的フィッティングすることによって実施されます。 EC50 と EC90 は、モデル フィッティングによって決定されます。 潜在的な相関関係が見つかった場合は、必要に応じて、より正式な統計分析を行うことができます。 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Shin, MD,FANA、Prof of Neurology MedStar Georgetown University Hospital
- 主任研究者：Sylvia Klineova, MD,MS、Assistant Prof of Neurology Icahn School of Medicine at Mt Sinai
- 主任研究者：Shiv Saidha, MD,MRCPI、Prof of Neurology, Johns Hopkins Hospital, Baltimore MD
- 主任研究者：Robert Bermel, MD,MBA、Director Mellen Center for Multiple Sclerosis, Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPX641-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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