Observační studie biomarkerů u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s potvrzenou diagnózou různých typů roztroušené sklerózy (RS), konkrétně PPMS, SPMS a RRMS, podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017.
2. Mužské nebo ženské subjekty s RS ve věku 18-70 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 při třídění.
4. Subjekty podstoupily 1,5T a/nebo 3T MRI mozku a/nebo míchy s kontrastem nebo bez kontrastu během posledních 6 měsíců.
5. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce/opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
6. Subjekty, které jsou ochotny a schopné dodržovat požadavky protokolu studie včetně, ale bez omezení na plánované návštěvy a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s diagnózou klinicky izolovaný syndrom (CIS), který popisuje první epizodu neurologických symptomů, které trvají alespoň 24 hodin, způsobené zánětem nebo demyelinizací v centrálním nervovém systému. Obvykle se vyskytuje u mladých dospělých a postihuje zrakové nervy, mozkový kmen nebo míchu.
2. Subjekty s potvrzenou diagnózou NMOSD podle kritérií Mezinárodního panelu pro diagnostiku NMO (IPND) z roku 2015.

3. Subjekty s potvrzenou diagnózou MOGAD splněním následujících kritérií:

   1. Laboratorní nález sérového pozitivního MOG-IgG testem na bázi buněk.
   2. Klinické nálezy kterékoli z následujících prezentací:

   i) Akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM) ii) Optická neuritida, včetně chronické recidivující neuropatie zrakového nervu (CRION) iii) Příčná myelitida (krátký nebo dlouhý segment) iv) Syndrom mozku nebo mozkového kmene kompatibilní s demyelinizací v) Jakákoli kombinace výše uvedeného c) Vyloučení alternativní diagnózy.

4. Subjekty s lymfocytopenií 3. stupně (

5. COVID-19:

   Subjekt má během registrace známý pozitivní stav na COVID-19 (potvrzený klinickými příznaky a symptomy a/nebo pozitivním výsledkem SARS-CoV-2 NAAT testu COVID).

   NEBO byl nedávno očkován proti COVID-19 včetně posilovací dávky v posledních 30 dnech NEBO dostal antivirovou terapii určenou k prevenci COVID-19, jako je Paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferony, anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátky, IVIG-SARS-CoV-2, COVID-19 Rekonvalescentní plazma atd. za posledních 4–6 týdnů.

6. Ztráta krve > 250 ml nebo darovaná krev do 56 dnů nebo darovaná plazma do 7 dnů od screeningu studie.
7. Subjekty s akutním onemocněním, jako je horečka (tělesná teplota ≥100,4 °F nebo ≥ 38 °C), zvracení, kašel nebo průjem během 48 hodin před obdobím screeningu. (Po uzdravení mohou být tito jedinci znovu prověřováni / znovu zařazeni do studie.
8. Nedávné očkování živými atenuovanými vakcínami, jako je chřipka, MMR, herpes zoster, plané neštovice, žlutá zimnice, vakcína proti rotavirům atd., nebo inaktivovanými vakcínami, jako je vakcína proti hepatitidě A, vakcína proti vzteklině atd. v posledních 30 dnech.
9. Subjekt se účastnil jiné výzkumné studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt během 60 dnů před zahájením studie nebo během 5 poločasů experimentálního léku, biologické látky nebo zařízení, podle toho, co je delší.
10. Subjekty, které byly nedávno diagnostikovány nebo mají zdokumentovanou anamnézu HIV nebo chorobných stavů souvisejících s HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiných infekčních onemocnění.
11. Anamnéza léčby rakoviny buď chemoterapií nebo radiační terapií nebo oběma v posledních 5 letech před zařazením do studie.