다발성 경화증(MS) 환자의 관찰 바이오마커 연구
다발성 경화증(MS) 진단 대상자의 실험적 내성 회복 요법에 대한 반응 가능성의 생체 외 평가를 위한 다기관 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 염증성 병인과 유전적 및 환경적 요인이 있는 중추 신경계의 만성 장애 장애입니다. 남성보다 여성에게 더 많이 영향을 미칩니다(2-3:1 비율). 국립 다발성 경화증 학회(National Multiple Sclerosis Society)는 전 세계적으로 280만 명이 다발성 경화증(MS)의 영향을 받고 있으며 미국에서만 약 100만 명의 환자가 있다고 추정합니다.
이것은 다발성 경화증(MS) 진단이 확정된 환자의 임상 및 방사선 사진 데이터와 혈액 샘플을 수집하도록 설계된 관찰 프로토콜입니다. 혈액 샘플은 LAPIX의 새로운 저분자 요법에 대한 반응 가능성에 대한 연구를 수행하고 MS 질병 과정을 더 잘 이해하기 위해 수집됩니다. 이것은 관찰 연구이기 때문에 참가자에게 약물이나 장치를 투여하지 않으며 무작위 배정을 수행하지 않습니다. 등록된 참가자의 현재 치료 계획 또는 방식에 대한 변경/수정은 없습니다. 이 다기관 연구는 200명의 MS 환자를 등록할 4개의 미국 사이트에서 수행될 것입니다. 이 관찰 연구의 총 기간(선별 기간 및 방문-1 포함)은 7일입니다. 다만, 검진기간과 Visit-1을 모두 1회 방문으로 합산할 수 있다. 후속 조치 기간은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Medstar Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Mellen Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 따라 PPMS, SPMS 및 RRMS와 같은 다양한 유형의 다발성 경화증(MS) 진단이 확정된 피험자.
- 18-70세의 남성 또는 여성 MS 피험자.
- 체질량 지수(BMI) 18.0-35.0 스크리닝 시 kg/m2.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 1.5T 및/또는 3T MRI 뇌 및/또는 척수를 받았습니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인/보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 예정된 방문 및 실험실 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 중추 신경계의 염증 또는 탈수초로 인해 최소 24시간 동안 지속되는 신경학적 증상의 첫 번째 에피소드를 설명하는 임상적 고립 증후군(CIS)으로 진단된 피험자. 일반적으로 젊은 성인에서 발생하며 시신경, 뇌간 또는 척수에 영향을 미칩니다.
- 2015년 IPND(International Panel for NMO Diagnosis) 기준에 따라 NMOSD 진단이 확인된 피험자.
다음 기준을 충족하여 MOGAD 진단이 확인된 피험자:
- 세포 기반 분석으로 혈청 양성 MOG-IgG를 찾는 실험실.
- 다음 프리젠테이션 중 하나에 대한 임상 소견:
i) 급성 파종성 뇌척수염(ADEM) ii) 만성 재발성 시신경병증(CRION)을 포함한 시신경염 iii) 횡단 척수염(단단 또는 장분절) iv) 탈수초를 동반하는 뇌 또는 뇌간 증후군 v) 위의 모든 조합 c) 제외 대체 진단의.
- 3등급 림프구 감소증이 있는 피험자(
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19:
피험자는 등록 중에 알려진 COVID-19 양성 상태(임상 징후 및 증상 및/또는 + ve SARS-CoV-2 NAAT 결과 COVID 테스트로 확인됨)가 있습니다.
또는 최근 30일 동안 추가 접종을 포함한 COVID-19 예방 접종을 받았거나 Paxlovid, 렘데시비르, 몰누피라비르, 인터페론, Anti-SARS-CoV-2 단클론 항체, 지난 4~6주간의 IVIG-SARS-CoV-2, COVID-19 회복기 혈장 등.
- >250 mL의 혈액 손실 또는 연구 스크리닝의 56일 이내에 기증된 혈액 또는 7일 이내에 기증된 혈장.
- 스크리닝 기간 전 48시간 이내에 발열(≥100.4°F 또는 ≥ 38°C), 구토, 기침 또는 설사와 같은 급성 질환이 있는 대상자. (회복 시 이러한 피험자는 연구에 재선별/재등록할 수 있습니다.
- 최근 30일 이내에 인플루엔자, MMR, 대상포진, 수두, 황열병, 로타바이러스 백신 등의 약독화 생백신 또는 A형 간염, 광견병 백신 등의 불활성화 백신으로 접종한 자
- 피험자는 연구 시작까지 60일 이내 또는 실험 약물, 생물학적 제제 또는 장치 중 더 긴 기간의 5반감기 이내에 모든 연구 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여했습니다.
- 최근 진단을 받았거나 HIV 또는 HIV 관련 질병 상태, B형 또는 C형 간염 또는 기타 감염성 질병의 기록이 있는 피험자.
- 연구에 등록하기 전 지난 5년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 둘 다를 사용한 암 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성경화증 관련 임상 정보 수집
기간: 일년
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임상 정보에는 MS 진단 날짜, MS 지속 기간, 마지막 임상 공격 날짜, 질병의 진행성/비진행성 과정, MS 약물 및 치료 방식, 동반 질환, 병용 약물 및 백신 접종 기록이 포함됩니다.
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일년
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방사선 데이터 수집
기간: 일년
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수집된 방사선 사진 데이터는 조영 증강 병변, 새로운 T2 병변, 새로운 고강도 T2 병변 및 저강도 T1 병변의 증거입니다.
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일년
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환자 인구 통계 데이터 수집
기간: 일년
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연령, 성별, 인종, 직업 및 장애와 같은 환자 인구 통계 데이터가 수집됩니다.
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일년
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LAPIX의 주요 면역 관용 회복 분자에 대한 생체외 약리학적 반응에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
기간: 일년
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LAPIX의 면역관용 회복 요법에 대한 체외 노출과 약리학적 변화(체외 ER 분석) 사이의 관계는 적절한 3, 4 또는 5 매개변수 ER 모델에 대한 데이터의 수학적 피팅에 의해 수행됩니다. EC50 및 EC90은 모델 피팅에 의해 결정됩니다. 잠재적인 상관관계가 발견되면 보다 공식적인 통계 분석이 적절하게 수행될 수 있습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Shin, MD,FANA, Prof of Neurology MedStar Georgetown University Hospital
- 수석 연구원: Sylvia Klineova, MD,MS, Assistant Prof of Neurology Icahn School of Medicine at Mt Sinai
- 수석 연구원: Shiv Saidha, MD,MRCPI, Prof of Neurology, Johns Hopkins Hospital, Baltimore MD
- 수석 연구원: Robert Bermel, MD,MBA, Director Mellen Center for Multiple Sclerosis, Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPX641-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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