En observationel biomarkørundersøgelse i multipel sklerose (MS)-patienter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af forskellige typer multipel sklerose (MS), nemlig PPMS, SPMS og RRMS, efter de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
2. Mandlige eller kvindelige MS-personer i alderen 18-70 år.
3. Body Mass Index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 ved screening.
4. Forsøgspersoner har gennemgået 1,5T og/eller 3T MR hjerne og/eller rygmarv med eller uden kontrast inden for de seneste 6 måneder.
5. Forsøgspersonen, eller deres juridisk autoriserede repræsentant/værge, skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
6. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkrav, herunder men ikke begrænset til planlagte besøg og laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner diagnosticeret med klinisk isoleret syndrom (CIS), som beskriver den første episode af neurologiske symptomer, der varer mindst 24 timer forårsaget af inflammation eller demyelinisering i centralnervesystemet. Det forekommer normalt hos unge voksne og påvirker optiske nerver, hjernestammen eller rygmarven.
2. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af NMOSD af 2015 International Panel for NMO Diagnosis (IPND) kriterier.

3. Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af MOGAD ved at opfylde følgende kriterier:

   1. Laboratoriefundet serumpositiv MOG-IgG ved cellebaseret assay.
   2. Kliniske resultater af en af ​​følgende præsentationer:

   i) Akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM) ii) Optisk neuritis, inklusive kronisk recidiverende optisk neuropati (CRION) iii) Transversal myelitis (kort eller langt segment) iv) Hjerne- eller hjernestammesyndrom kompatibelt med demyelinisering v) Enhver kombination af ovenstående c) Eksklusion af den alternative diagnose.

4. Forsøgspersoner med grad-3 lymfocytopeni (

5. COVID-19:

   Forsøgspersonen har en kendt COVID-19 positiv status (bekræftet af kliniske tegn og symptomer og/eller + ve SARS-CoV-2 NAAT resultat COVID-test) under tilmeldingen.

   OR har fået nylig COVID-19-vaccination inklusive en boosterdosis inden for de seneste 30 dage ELLER har modtaget antiviral behandling beregnet til at forebygge COVID-19 såsom Paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferoner, anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, IVIG-SARS-CoV-2, COVID-19 Rekonvalescent plasma osv. inden for de seneste 4-6 uger.

6. Blodtab på >250 ml eller doneret blod inden for 56 dage eller doneret plasma inden for 7 dage efter undersøgelsesscreening.
7. Personer med akut sygdom såsom feber (kropstemperatur på ≥100,4°F eller ≥38°C), opkastning, hoste eller diarré inden for 48 timer før screeningsperioden. (Ved genopretning kan disse forsøgspersoner genscreenes / genindskrives i undersøgelsen.
8. Nylig vaccination med levende svækkede vacciner såsom influenza, MFR, Herpes zoster, skoldkopper, gul feber, Rotavirus-vaccine osv., eller inaktiverede vacciner som Hepatitis A, Rabies-vaccine osv. inden for de seneste 30 dage.
9. Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøgsstudie, der involverer et hvilket som helst forsøgsprodukt, inden for 60 dage fra starten af ​​undersøgelsen, eller inden for 5 halveringstider, af det eksperimentelle lægemiddel, biologiske eller udstyr, alt efter hvad der er længst.
10. Forsøgspersoner, der for nylig er blevet diagnosticeret eller har en dokumenteret historie med hiv- eller hiv-relaterede sygdomstilstande, hepatitis B eller C eller andre infektionssygdomme.
11. Anamnese med kræftbehandling med enten kemo- eller strålebehandling eller begge dele inden for de seneste 5 år forud for optagelse i undersøgelsen.