Um estudo observacional de biomarcadores em pacientes com esclerose múltipla (EM)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico confirmado de diferentes tipos de Esclerose Múltipla (EM), ou seja, EMPP, EMSP e EMRR, pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2017.
2. Indivíduos com EM do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-35,0 kg/m2 na triagem.
4. Os indivíduos foram submetidos a 1,5T e/ou 3T MRI do cérebro e/ou medula espinhal com ou sem contraste nos últimos 6 meses.
5. O sujeito, ou seu representante/responsável legalmente autorizado, deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
6. Indivíduos que desejam e são capazes de aderir aos requisitos do protocolo do estudo, incluindo, entre outros, visitas agendadas e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos diagnosticados com síndrome clinicamente isolada (CIS) que descreve o primeiro episódio de sintomas neurológicos que duram pelo menos 24 horas causados ​​por inflamação ou desmielinização no sistema nervoso central. Geralmente ocorre em adultos jovens e afeta os nervos ópticos, o tronco cerebral ou a medula espinhal.
2. Indivíduos com diagnóstico confirmado de NMOSD pelos critérios do Painel Internacional para Diagnóstico de NMO (IPND) de 2015.

3. Indivíduos com diagnóstico confirmado de MOGAD, atendendo aos seguintes critérios:

   1. Laboratório encontrando soro positivo MOG-IgG por ensaio baseado em células.
   2. Achados clínicos de qualquer uma das seguintes apresentações:

   i) Encefalomielite disseminada aguda (ADEM) ii) Neurite óptica, incluindo neuropatia óptica recidivante crônica (CRION) iii) Mielite transversa (segmento curto ou longo) iv) Síndrome do cérebro ou tronco cerebral compatível com desmielinização v) Qualquer combinação dos anteriores c) Exclusão do diagnóstico alternativo.

4. Indivíduos com linfocitopenia de Grau 3 (

5. COVID-19:

   O sujeito tem um status positivo de COVID-19 conhecido (confirmado por sinais e sintomas clínicos e/ou + ve resultado SARS-CoV-2 NAAT do teste COVID) durante a inscrição.

   OU teve vacinação recente contra COVID-19, incluindo uma dose de reforço nos últimos 30 dias OU recebeu terapia antiviral destinada a prevenir COVID-19, como Paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferons, anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2, IVIG-SARS-CoV-2, plasma convalescente COVID-19, etc. nas últimas 4-6 semanas.

6. Perda de sangue > 250 mL ou sangue doado dentro de 56 dias, ou plasma doado dentro de 7 dias, da triagem do estudo.
7. Sujeitos com doença aguda, como febre (temperatura corporal de ≥100,4°F ou ≥38°C), vômito, tosse ou diarreia dentro de 48 horas antes do período de triagem. (Após a recuperação, esses indivíduos podem ser reavaliados/inscritos novamente no estudo.
8. Vacinação recente com vacinas vivas atenuadas, como influenza, tríplice viral, herpes zoster, varicela, febre amarela, rotavírus, etc., ou vacinas inativadas, como hepatite A, vacina anti-rábica, etc., nos últimos 30 dias.
9. O sujeito participou de outro estudo investigacional envolvendo qualquer produto experimental dentro de 60 dias antes do início do estudo, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, biológico ou dispositivo, o que for mais longo.
10. Indivíduos que foram diagnosticados recentemente ou têm histórico documentado de HIV ou condições de doenças relacionadas ao HIV, hepatite B ou C ou outras doenças infecciosas.
11. Histórico de tratamento de câncer com quimioterapia ou radioterapia ou ambos nos últimos 5 anos antes da inclusão no estudo.