Наблюдательное исследование биомаркеров у пациентов с рассеянным склерозом (РС)

Критерии включения:

1. Субъекты с подтвержденным диагнозом различных типов рассеянного склероза (РС), а именно PPMS, SPMS и RRMS, согласно пересмотренным критериям McDonald 2017 года.
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-35,0 кг/м2 при просеивании.
4. Субъекты прошли МРТ головного и/или спинного мозга 1,5T и/или 3T с контрастированием или без него в течение последних 6 месяцев.
5. Субъект или его законный представитель/опекун должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
6. Субъекты, которые желают и могут соблюдать требования протокола исследования, включая, помимо прочего, запланированные визиты и лабораторные анализы.

Критерий исключения:

1. Субъекты с диагнозом «клинически изолированный синдром» (КИС), который описывает первый эпизод неврологических симптомов, длящийся не менее 24 часов, вызванный воспалением или демиелинизацией в центральной нервной системе. Обычно это происходит у молодых людей и поражает зрительные нервы, ствол мозга или спинной мозг.
2. Субъекты с подтвержденным диагнозом NMOSD по критериям Международной группы по диагностике NMO 2015 года (IPND).

3. Субъекты с подтвержденным диагнозом MOGAD при соблюдении следующих критериев:

   1. Лабораторное определение сывороточного положительного MOG-IgG с помощью клеточного анализа.
   2. Клинические данные любого из следующих проявлений:

   i) Острый диссеминированный энцефаломиелит (ОРЭМ) ii) Неврит зрительного нерва, включая хроническую рецидивирующую невропатию зрительного нерва (CRION) iii) Поперечный миелит (короткий или длинный сегмент) iv) Синдром головного мозга или ствола головного мозга, совместимый с демиелинизацией v) Любая комбинация вышеперечисленного c) Исключение альтернативного диагноза.

4. Субъекты с лимфоцитопенией 3 степени (

5. COVID-19:

   Субъект имеет известный положительный статус COVID-19 (подтвержденный клиническими признаками и симптомами и/или положительный результат теста МАНК на SARS-CoV-2 на COVID) во время регистрации.

   ИЛИ прошла недавняя вакцинация против COVID-19, включая бустерную дозу за последние 30 дней, ИЛИ прошла противовирусную терапию, предназначенную для предотвращения COVID-19, такую ​​как паксловид, ремдесивир, молнупиравир, интерфероны, моноклональные антитела против SARS-CoV-2, IVIG-SARS-CoV-2, реконвалесцентная плазма COVID-19 и т. д. за последние 4-6 недель.

6. Кровопотеря >250 мл или донорская кровь в течение 56 дней, или донорская плазма в течение 7 дней после скрининга исследования.
7. Субъекты с острым заболеванием, таким как лихорадка (температура тела ≥100,4 °F или ≥ 38 °C), рвота, кашель или диарея в течение 48 часов до периода скрининга. (После выздоровления эти субъекты могут быть повторно обследованы/повторно включены в исследование.
8. Недавняя вакцинация живыми аттенуированными вакцинами, такими как грипп, MMR, опоясывающий герпес, ветряная оспа, желтая лихорадка, ротавирусная вакцина и т. д., или инактивированными вакцинами, такими как вакцина против гепатита А, бешенства и т. д., за последние 30 дней.
9. Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании с участием любого исследуемого продукта в течение 60 дней до начала исследования или в течение 5 периодов полураспада экспериментального препарата, биологического препарата или устройства, в зависимости от того, что дольше.
10. Субъекты, у которых недавно был диагностирован или имеется документально подтвержденный анамнез ВИЧ или заболеваний, связанных с ВИЧ, гепатита В или С или других инфекционных заболеваний.
11. История лечения рака химиотерапией или лучевой терапией или обоими за последние 5 лет до включения в исследование.