Observational Biomarker Study MS-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi eri tyyppisistä multippeliskleroosista (MS), eli PPMS:stä, SPMS:stä ja RRMS:stä, tarkistettujen 2017 McDonald-kriteerien mukaan.
2. 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset MS-potilaat.
3. Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 seulonnassa.
4. Koehenkilöille on tehty 1,5 T ja/tai 3 T MRI aivoista ja/tai selkäytimestä varjoaineen kanssa tai ilman sitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
6. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikataulutetut vierailut ja laboratoriotutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), joka kuvaa ensimmäistä vähintään 24 tuntia kestävää neurologisten oireiden jaksoa, joka johtuu keskushermoston tulehduksesta tai demyelinisaatiosta. Se esiintyy yleensä nuorilla aikuisilla ja vaikuttaa näköhermoihin, aivorunkoon tai selkäytimeen.
2. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu NMOSD-diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisen NMO-diagnoosipaneelin (IPND) kriteerien mukaan.

3. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu MOGAD-diagnoosi seuraavien kriteerien mukaisesti:

   1. Laboratoriolöydös seerumipositiivinen MOG-IgG solupohjaisella määrityksellä.
   2. Kliiniset löydökset mistä tahansa seuraavista esityksistä:

   i) Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti (ADEM) ii) Näköhermon tulehdus, mukaan lukien krooninen uusiutuva optinen neuropatia (CRION) iii) Transversaalinen myeliitti (lyhyt tai pitkä segmentti) iv) Aivo- tai aivorungon oireyhtymä, joka on yhteensopiva demyelinaation kanssa v) Mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä c) poissulkeminen vaihtoehtoisesta diagnoosista.

4. Koehenkilöt, joilla on asteen 3 lymfosytopenia (

5. COVID-19:

   Koehenkilön tiedetään olevan COVID-19-positiivinen (kliiniset merkit ja oireet ja/tai + ve SARS-CoV-2 NAAT -tuloksen COVID-testi vahvistaa) ilmoittautumisen aikana.

   TAI on saanut äskettäin COVID-19-rokotteen, mukaan lukien tehosterokotteen viimeisen 30 päivän aikana TAI on saanut antiviraalista hoitoa COVID-19:n ehkäisyyn, kuten Paxlovid, remdesivir, molnupiraviri, interferonit, Anti-SARS-CoV-2 monoklonaaliset vasta-aineet, IVIG-SARS-CoV-2, COVID-19 Toipilasplasma jne. viimeisen 4–6 viikon aikana.

6. Verenmenetys > 250 ml tai luovutettu verta 56 päivän sisällä tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä tutkimusseulonnasta.
7. Potilaat, joilla on akuutti sairaus, kuten kuume (kehon lämpötila ≥100,4 °F tai ≥ 38 °C), oksentelu, yskä tai ripuli 48 tunnin sisällä ennen seulontajaksoa. (Toipuessaan nämä kohteet voidaan seuloa uudelleen / kirjata uudelleen tutkimukseen.
8. Viimeaikaiset rokotukset elävillä heikennetyillä rokotteilla, kuten influenssa, MMR, herpes zoster, vesirokko, keltakuumerokote, rotavirusrokote jne., tai inaktivoiduilla rokotteilla, kuten hepatiitti A-, rabiesrokotteella jne. viimeisen 30 päivän aikana.
9. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta, 60 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai kokeellisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
10. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai joilla on dokumentoitu historia HIV:stä tai HIV:hen liittyvistä sairauksista, B- tai C-hepatiittista tai muista tartuntataudeista.
11. Syövän hoito joko kemo- tai sädehoidolla tai molemmilla viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.