Obserwacyjne badanie biomarkerów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane).

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą różnych typów stwardnienia rozsianego (SM), mianowicie PPMS, SPMS i RRMS, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej ze stwardnieniem rozsianym w wieku od 18 do 70 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 podczas przesiewania.
4. Pacjenci przeszli badanie MRI mózgu i/lub rdzenia kręgowego 1,5T i/lub 3T z kontrastem lub bez w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel/opiekun muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
6. Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym między innymi planowanych wizyt i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół izolowany klinicznie (CIS), który opisuje pierwszy epizod objawów neurologicznych, trwający co najmniej 24 godziny, spowodowany stanem zapalnym lub demielinizacją w ośrodkowym układzie nerwowym. Zwykle występuje u młodych dorosłych i wpływa na nerwy wzrokowe, pień mózgu lub rdzeń kręgowy.
2. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem NMOSD według kryteriów Międzynarodowego Panelu ds. Diagnostyki NMO (IPND) z 2015 r.

3. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem MOGAD spełniające następujące kryteria:

   1. Laboratorium stwierdzające obecność MOG-IgG w surowicy w teście komórkowym.
   2. Wyniki kliniczne któregokolwiek z poniższych objawów:

   i) Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM) ii) Zapalenie nerwu wzrokowego, w tym przewlekła nawracająca neuropatia nerwu wzrokowego (CRION) iii) Poprzeczne zapalenie rdzenia (krótkiego lub długiego odcinka) iv) Zespół mózgu lub pnia mózgu zgodny z demielinizacją v) Dowolna kombinacja powyższych c) Wykluczenie diagnozy alternatywnej.

4. Osoby z limfocytopenią stopnia 3 (

5. COVID-19:

   Uczestnik ma znany pozytywny status COVID-19 (potwierdzony objawami klinicznymi i/lub pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 NAAT testu COVID) podczas rejestracji.

   LUB przeszedł niedawno szczepienie przeciwko COVID-19, w tym dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 30 dni LUB otrzymał terapię przeciwwirusową mającą na celu zapobieganie COVID-19, taką jak Paxlovid, remdesivir, molnupirawir, interferony, przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2, IVIG-SARS-CoV-2, osocze rekonwalescentów COVID-19 itp. w ciągu ostatnich 4-6 tygodni.

6. Utrata krwi >250 ml lub krew oddana w ciągu 56 dni lub osocze oddane w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
7. Osoby z ostrą chorobą, taką jak gorączka (temperatura ciała ≥100,4°F lub ≥38°C), wymioty, kaszel lub biegunka w ciągu 48 godzin przed okresem przesiewowym. (Po wyzdrowieniu osoby te mogą zostać ponownie przebadane / ponownie włączone do badania.
8. Niedawne szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami, takimi jak grypa, MMR, półpasiec, ospa wietrzna, żółta febra, rotawirus itp. lub szczepionkami inaktywowanymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, szczepionka przeciwko wściekliźnie itp. w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym obejmującym dowolny badany produkt w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
10. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano lub mają udokumentowaną historię HIV lub chorób związanych z HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub innych chorób zakaźnych.
11. Historia leczenia raka za pomocą chemioterapii lub radioterapii lub obu w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania.