Un estudio observacional de biomarcadores en pacientes con esclerosis múltiple (EM)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con un diagnóstico confirmado de diferentes tipos de esclerosis múltiple (EM), a saber, PPMS, SPMS y RRMS, según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017.
2. Sujetos masculinos o femeninos con EM de 18 a 70 años.
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,0-35,0 kg/m2 en el cribado.
4. Los sujetos se han sometido a resonancias magnéticas cerebrales y/o de la médula espinal de 1,5 T y/o 3 T con o sin contraste en los últimos 6 meses.
5. El sujeto, o su representante/tutor legalmente autorizado, debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
6. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidos, entre otros, visitas programadas y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos diagnosticados con síndrome clínicamente aislado (CIS), que describe el primer episodio de síntomas neurológicos que duran al menos 24 horas causados ​​por inflamación o desmielinización en el sistema nervioso central. Por lo general, ocurre en adultos jóvenes y afecta los nervios ópticos, el tronco encefálico o la médula espinal.
2. Sujetos con un diagnóstico confirmado de NMOSD según los criterios del Panel Internacional para el Diagnóstico de NMO (IPND) de 2015.

3. Sujetos con diagnóstico confirmado de MOGAD que cumplan los siguientes criterios:

   1. Laboratorio que encuentra MOG-IgG positivo en suero mediante un ensayo basado en células.
   2. Hallazgos clínicos de cualquiera de las siguientes presentaciones:

   i) Encefalomielitis aguda diseminada (ADEM) ii) Neuritis óptica, incluida la neuropatía óptica recurrente crónica (CRION) iii) Mielitis transversa (segmento corto o largo) iv) Síndrome cerebral o del tronco encefálico compatible con desmielinización v) Cualquier combinación de los anteriores c) Exclusión del diagnóstico alternativo.

4. Sujetos con linfocitopenia de grado 3 (

5. COVID-19:

   El sujeto tiene un estado positivo conocido de COVID-19 (confirmado por signos y síntomas clínicos y/o prueba de COVID con resultado de NAAT + ve SARS-CoV-2) durante la inscripción.

   O se ha vacunado recientemente contra el COVID-19, incluida una dosis de refuerzo en los últimos 30 días O ha recibido una terapia antiviral destinada a prevenir el COVID-19, como Paxlovid, remdesivir, molnupiravir, interferones, anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2, IVIG-SARS-CoV-2, COVID-19 Plasma convaleciente, etc. en las últimas 4-6 semanas.

6. Pérdida de sangre de >250 ml o sangre donada dentro de los 56 días, o plasma donado dentro de los 7 días posteriores a la selección del estudio.
7. Sujetos con enfermedades agudas como fiebre (temperatura corporal de ≥100.4 °F o ≥ 38 °C), vómitos, tos o diarrea dentro de las 48 horas anteriores al período de selección. (Después de la recuperación, estos sujetos pueden volver a examinarse/reinscribirse en el estudio.
8. Vacunación reciente con vacunas vivas atenuadas como influenza, MMR, Herpes zoster, varicela, fiebre amarilla, rotavirus, etc., o vacunas inactivadas como hepatitis A, vacuna contra la rabia, etc. en los últimos 30 días.
9. El sujeto ha participado en otro estudio de investigación que involucra cualquier producto de investigación dentro de los 60 días del inicio del estudio, o dentro de las 5 vidas medias, del fármaco experimental, producto biológico o dispositivo, lo que sea más largo.
10. Sujetos que han sido diagnosticados recientemente o tienen antecedentes documentados de VIH o enfermedades relacionadas con el VIH, hepatitis B o C u otras enfermedades infecciosas.
11. Antecedentes de tratamiento contra el cáncer con quimioterapia o radioterapia o ambas en los últimos 5 años antes de la inscripción en el estudio.