重篤な患者における重度の肺炎に対する補助療法としての塩酸アンボキソールの静脈内投与の有効性

この前向き非盲検無作為対照試験は、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) の集中治療室 (ICU) で実施されます。 したがって、この研究プロトコルは、その開始前に、UKKMC の麻酔科および集中治療室の研究委員会と UKMMC の研究および倫理委員会の両方の承認のために提出されます。 ICUへの患者の入院を担当する医師による研究の開始前に、書面によるインフォームドコンセントが近親者から得られます。 これらの医療専門家は、IVアンブロキソール塩酸塩に関する適切なトレーニングと情報、およびスライドショー形式の研究プロトコルを受け取ります。 データ収集は、1 人の研究者によって行われます。 アンブロキソール塩酸塩の静脈注射用製剤は、臨床試験輸入ライセンスの取得後、税関を通じてマレーシアに輸入されます。

方法論

選択基準に基づいて、合計 76 人の患者が募集されます。 それらは、コンピューターで生成されたランダマイザーを使用して、コントロール グループ (グループ C) または介入グループ (グループ A) にランダム化されます。

グループCは、マレーシア集中治療学会（MSIC）によるICU管理プロトコルで推奨されているように、重度の肺炎の「標準治療」を受けます。 これには、抗生物質管理と支持療法が含まれます。 グループAは、14日間の補助療法としてIVアンブロキソール30mg TDSを追加して、対照群に従って「標準療法」を受けます。 アンブロキソール 30mg の各用量を 50ml の NS/D5% で希釈し、1 時間かけて静脈内投与します。 副作用のためにアンブロキソールが中止された場合、または患者のICU滞在期間が24時間未満の場合、患者はドロップアウトと見なされます。

データ収集は、ICU 入院の日から ICU 滞在の最初の 14 日間まで、患者が抜管されるまで、または死亡のいずれか早い方まで開始されます。 年齢、性別、体重、身長、体格指数（BMI）、付随するCovid-19の状態、併存疾患などの人口統計データが記録されます。 記録される併存疾患には、喫煙状況、肥満、真性糖尿病、高血圧、心血管疾患、慢性肺疾患、慢性腎臓病、悪性腫瘍、および以前のCovid-19感染が含まれます。

ICU の入院および退院日、入院時の Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコア、毎日の Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア、昇圧剤の必要量、抗生物質療法中の腎代替療法、挿管および抜管の日付などの臨床データ、患者が 14 日目までに抜管されなかった理由、機械換気の合計期間、48 時間以内の再挿管の発生率、および ICU 転帰 (ICU で生存退院または死亡) も記録されます。 この研究で使用される ICU スコアは、APACHE II および SOFA スコアの発行者からの許可を得て使用されます。

毎日記録されるその他の臨床パラメーターには、気管吸引液または喀痰の量と特徴、体温、白血球数、および P/F 比が含まれます。 最高温度、最低 PF 比などの最悪値を表す 1 つのデータのみが、各パラメーターについて毎日記録されます。 胸部X線および気管吸引物は、挿管時、治療の5日目および10日目に採取されます。 C反応性タンパク質と血清プロカルシトニンレベルは、治療の3日未満および5〜10日の間に取得されます。 副作用は記録され、それに応じて管理されます。