Effekten av intravenøs amboxolhydroklorid som tilleggsterapi for alvorlig lungebetennelse hos kritisk syke pasienter

Denne prospektive, åpne, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på intensivavdelingen (ICU) ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Denne studieprotokollen vil derfor bli sendt inn for godkjenning av både Research Committee of Anaesthesiology & Intensive Care Unit, UKKMC og Research & Ethics Committee of UKMMC før den starter. Skriftlig og informert samtykke vil bli innhentet fra pårørende før studiestart av legene som har ansvaret for å legge inn pasientene på intensivavdelingen. Disse helsepersonell vil motta tilstrekkelig opplæring og informasjon om IV ambroxolhydroklorid og studieprotokollen i form av en lysbildefremvisning. Datainnsamlingen vil bli gjort av én enkelt etterforsker. Intravenøs tilberedning av ambroxolhydroklorid vil bli importert til Malaysia gjennom tollen etter anskaffelse av Clinical Trial Import License.

METODOLOGI

Totalt 76 pasienter skal rekrutteres basert på inklusjonskriteriene. De vil bli randomisert til enten kontrollgruppe (gruppe C) eller intervensjonsgruppe (gruppe A) ved hjelp av en datamaskingenerert randomiser.

Gruppe C vil motta "standardterapi" for alvorlig lungebetennelse som anbefalt i ICU Management Protocols av Malaysian Society of Intensive Care (MSIC). Dette inkluderer forvaltning av antibiotika og støttende terapi. Gruppe A vil motta "standardterapi" i henhold til kontrollgruppen med tillegg av IV ambroxol 30 mg TDS som tilleggsbehandling i 14 dager. Hver dose på 30 mg ambroksol vil bli fortynnet i 50 ml NS/D5 % som skal gis intravenøst ​​i løpet av en time. Pasientene vil bli betraktet som drop-outs dersom ambroxol seponeres på grunn av dets bivirkninger, eller hvis pasientens varighet på intensivavdelingen er mindre enn 24 timer.

Datainnsamlingen vil begynne fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen til de første 14 dagene av intensivoppholdet, til pasienten er ekstuberet eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Demografiske data inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), samtidig Covid-19-status og komorbiditeter vil bli dokumentert. Komorbiditeter som vil bli registrert inkluderer røykestatus, fedme, diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, malignitet og tidligere Covid-19-infeksjon.

Kliniske data som innleggelses- og utskrivningsdato på intensivavdelingen, akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II) score ved innleggelse, daglig score for sekvensiell organsvikt (SOFA), vasopressorbehov, nyreerstatningsterapi under antibiotikabehandling, dato for intubasjon og ekstubasjon , årsak til at pasienten ikke er ekstuberet innen dag 14, total varighet av mekanisk ventilasjon, forekomst av reintubasjon innen 48 timer og ICU-utfall (utskrevet i live eller død på ICU) vil også bli registrert. ICU-poengsummene brukt i denne studien vil bli brukt med tillatelse fra utgiverne av APACHE II- og SOFA-score.

Andre kliniske parametere som vil bli registrert daglig inkluderer luftrøraspirat eller sputumvolum og karakter, kroppstemperatur, leukocyttantall og P/F-forhold. Bare én data som representerer den dårligste verdien som høyeste temperatur, laveste PF-forhold vil bli registrert for hver parameter daglig. Røntgen thorax og luftrøraspirat vil bli tatt ved intubasjon, dag 5 og dag 10 av behandlingen. Det C-reaktive proteinet og serumprokalsitoninnivået tas etter mindre enn 3 dager og mellom 5 til 10 dagers behandling. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert og behandlet deretter.