중증 환자의 중증 폐렴에 대한 보조 요법으로서의 정맥주사 Amboxol Hydrochloride의 효능
중증 환자의 중증 폐렴에 대한 보조 요법으로서의 정맥 주사 Ambroxol Hydrochloride의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
Ambroxol은 bromhexine의 활성 N-desmethyl 대사 산물을 포함하는 점액 용해제입니다. 미국 FDA와 EMA의 승인을 받아 구강, 비강, 구강 점막, 직장 및 정맥 제형을 포함한 여러 제형으로 시판됩니다. ambroxol의 승인된 용도 중 하나는 기관지폐 감염의 치료입니다. 또한 수십 년 동안 국소 마취, 항염증 및 항산화 효과와 같은 다각적인 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 유형 II 폐세포에서 계면활성제 생산을 자극하여 폐렴의 무기폐를 예방합니다. Ambroxol은 광범위한 안전성 프로필을 입증했으며 피부 발진, 알레르기, 메스꺼움, 구토, 복통 및 소화불량과 같은 가장 일반적인 부작용과 함께 안전성 측면에서 광범위하게 연구된 약물입니다.
중증 폐렴은 미국 흉부 학회(ATS)에서 ICU 입원이 필요하고 특히 최신 ATS 지침에서 권장하는 2개의 주요 기준 중 하나 또는 9개의 부차적인 기준 중 3개를 충족하는 폐렴으로 정의됩니다.
이 연구는 중증 폐렴의 해결에 대한 보조 요법으로 정맥 주사 ambroxol을 사용하는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 수정된 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score)의 개선은 중증 폐렴의 해결을 위한 대용으로 사용될 것입니다. Modified CPIS는 기관 분비물의 양과 특성, 흉부 방사선 사진 침윤물, 체온, 백혈구 수, 산소화 지수 및 미생물학 결과와 같은 6가지 임상 특징을 기반으로 0-12의 임상 점수입니다. 전통적으로 CPIS 점수는 VAP의 진단을 용이하게 하기 위해 사용되어 왔으며 여기서 컷오프 포인트 >6은 가능한 폐렴을 나타내는 데 사용됩니다. 흥미롭게도 Luna 등은 CPIS 점수의 일련의 개선이 궁극적인 생존 가능성과 좋은 상관관계가 있는 폐렴 해결을 위한 대용으로 성공적으로 사용될 수 있음을 발견했습니다.
이 연구는 또한 ICU 사망률, ICU 입원 기간, 기계 환기 기간 및 48시간 이내의 재삽관 발생률을 포함하여 중증 폐렴 환자의 다른 임상 결과에 대한 암브록솔 사용의 효과를 조사할 것입니다. 이 보조 치료가 ICU 재원 기간과 MV 길이를 줄일 수 있다면 환자의 장단기 결과에 직접적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 ICU를 최적화하면서 자원 절약 및 의료 경제적 부담 감소 측면에서 물류적 이점을 제공할 것입니다. 이직률.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 공개 무작위 통제 시험은 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)의 집중 치료실(ICU)에서 실시됩니다. 따라서 이 연구 프로토콜은 개시 전에 UKKMC의 마취 및 집중 치료 연구 위원회와 UKMMC의 연구 및 윤리 위원회 모두의 승인을 위해 제출될 것입니다. 환자를 ICU에 입원시키는 담당 의사가 연구를 시작하기 전에 가장 가까운 친척으로부터 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이러한 의료 전문가는 IV ambroxol hydrochloride 및 연구 프로토콜에 대한 적절한 교육과 정보를 슬라이드쇼 프레젠테이션 형식으로 받게 됩니다. 데이터 수집은 단일 조사관이 수행합니다. ambroxol hydrochloride의 정맥 주사 제제는 임상 시험 수입 허가를 받은 후 세관을 통해 말레이시아로 수입됩니다.
방법론
총 76명의 환자가 포함 기준에 따라 모집됩니다. 그들은 컴퓨터에서 생성된 랜더마이저를 사용하여 통제 그룹(그룹 C) 또는 개입 그룹(그룹 A)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 C는 말레이시아 집중 치료 학회(MSIC)의 ICU 관리 프로토콜에서 권장하는 중증 폐렴에 대한 "표준 요법"을 받게 됩니다. 여기에는 항생제 관리 및 지지 요법이 포함됩니다. 그룹 A는 14일 동안 보조 요법으로 IV ambroxol 30mg TDS를 추가하여 대조군에 따라 "표준 요법"을 받게 됩니다. 암브록솔 30mg 각 용량을 NS/D5% 50ml에 희석하여 1시간에 걸쳐 정맥주사합니다. 부작용으로 인해 ambroxol을 중단하거나 환자의 ICU 체류 기간이 24시간 미만인 경우 환자는 탈락자로 간주됩니다.
데이터 수집은 ICU 입원일부터 ICU 입원 초기 14일까지, 환자가 발관되거나 사망할 때까지(둘 중 더 이른 시점)까지 시작됩니다. 연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수(BMI), 동반된 Covid-19 상태 및 동반 질환을 포함한 인구 통계학적 데이터가 문서화됩니다. 기록될 공동 질병에는 흡연 상태, 비만, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 만성 신장 질환, 악성 종양 및 이전 Covid-19 감염이 포함됩니다.
ICU 입원 및 퇴원 날짜, 입원 시 APACHE II(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) 점수, 일일 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수, 승압제 요구 사항, 항생제 치료 중 신대체 요법, 삽관 및 발관 날짜와 같은 임상 데이터 , 환자가 14일까지 발관되지 않은 이유, 기계 환기의 총 기간, 48시간 이내의 재삽관 빈도 및 ICU 결과(산 채로 퇴원하거나 ICU에서 사망)도 기록됩니다. 이 연구에 사용된 ICU 점수는 APACHE II 및 SOFA 점수 게시자의 허가를 받아 사용됩니다.
매일 기록되는 기타 임상 매개변수에는 기관 흡인 또는 객담 부피 및 특성, 체온, 백혈구 수 및 P/F 비율이 포함됩니다. 매일 각 매개변수에 대해 최고 온도, 최저 PF 비율과 같은 최악의 값을 나타내는 하나의 데이터만 기록됩니다. 치료 5일 및 10일째 삽관 시 흉부 X-레이 및 기관 흡인을 합니다. C 반응성 단백질 및 혈청 프로칼시토닌 수치는 치료 3일 미만 및 5~10일 사이에 측정됩니다. 모든 부작용은 기록되고 그에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM (HCTM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 중증 지역사회 또는 병원 획득 폐렴으로 인한 기계 환기
제외 기준:
- 노인 환자
- 임산부 및 수유부 환자
- ambroxol hydrochloride에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 모집 시 정상 상한치의 5배를 초과하는 환자
- 중환자실 입소 후 24시간 이내에 생존하지 못할 것으로 예상되는 빈사상태 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브록솔 팔
Amboxol 팔은 14일 동안 보조 요법으로 IV ambroxol hydrochloride 30mg TDS를 추가하여 대조군에 따라 "표준 요법"을 받게 됩니다.
암브록솔 30mg 각 용량을 NS/D5% 50ml에 희석하여 1시간에 걸쳐 정맥주사합니다.
부작용으로 인해 ambroxol을 중단하거나 환자의 ICU 체류 기간이 24시간 미만인 경우 환자는 탈락자로 간주됩니다.
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ICU에서 14일 동안 중증 폐렴에 대한 표준 요법의 보조 요법으로 IV 암브록솔 염산염 30mg TDS.
암브록솔 30mg 각 용량을 NS/D5% 50ml에 희석하여 1시간에 걸쳐 정맥주사합니다.
다른 이름들:
말레이시아 집중 치료 학회(MSIC)의 ICU 관리 프로토콜에서 권장하는 중증 폐렴에 대한 표준 요법.
여기에는 항생제 관리 및 지지 요법이 포함됩니다.
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다른: 컨트롤 암
대조군은 MSIC(Malaysian Society of Intensive Care)의 ICU 관리 프로토콜에서 권장하는 대로 중증 폐렴에 대한 "표준 요법"을 받게 됩니다.37
여기에는 항생제 관리 및 지지 요법이 포함됩니다.
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말레이시아 집중 치료 학회(MSIC)의 ICU 관리 프로토콜에서 권장하는 중증 폐렴에 대한 표준 요법.
여기에는 항생제 관리 및 지지 요법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 폐렴 해소율
기간: 이주
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일련의 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score)를 사용하여 두 팔 사이의 중증 폐렴 해결률을 비교합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 기간
기간: 이주
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두 팔 사이의 기계적 환기의 평균 지속 시간(일)
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이주
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ICU 체류 기간
기간: 이주
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두 팔 사이의 ICU 체류 평균 기간(일)
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이주
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ICU 사망률 발생률
기간: 이주
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2개의 팔 사이의 ICU 사망률의 백분율을 비교할 것입니다.
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이주
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발관 후 48시간 이내 재삽관 발생률
기간: 이주
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두 팔 사이의 발관 48시간 이내에 재삽관의 백분율을 비교합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Associate Professor Dr. Aliza Mohamad Yusof, MD (UKM), Hospital Tuanku Muhriz UKM (HCTM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JEP-2022-536
- FF-2022-376 (기타 보조금/기금 번호: Sekretariat Penyelidikan & Inovasi UKM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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