Effekten af ​​intravenøs amboxolhydrochlorid som en supplerende terapi for svær lungebetændelse hos kritisk syge patienter

Dette prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på intensivafdelingen (ICU) på Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Denne undersøgelsesprotokol vil derfor blive forelagt til godkendelse af både Research Committee of Anaesthesiology & Intensive Care Unit, UKKMC og Research & Ethics Committee of UKMMC før dens påbegyndelse. Skriftligt og informeret samtykke vil blive indhentet fra de pårørende, inden studiet påbegyndes af de læger, der har ansvaret for at indlægge patienterne på intensivafdelingen. Disse sundhedsprofessionelle vil modtage passende træning og information om IV ambroxolhydrochlorid og undersøgelsesprotokollen i form af diasshowpræsentation. Dataindsamlingen vil blive foretaget af en enkelt investigator. Intravenøs tilberedning af ambroxolhydrochlorid vil blive importeret til Malaysia gennem tolden efter indkøb af Clinical Trial Import License.

METODOLOGI

I alt 76 patienter vil blive rekrutteret ud fra inklusionskriterierne. De vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe (Gruppe C) eller interventionsgruppe (Gruppe A) ved hjælp af en computergenereret randomiser.

Gruppe C vil modtage "standardterapi" for svær lungebetændelse som anbefalet i ICU Management Protocols af Malaysian Society of Intensive Care (MSIC). Dette inkluderer antibiotikaforvaltning og understøttende terapi. Gruppe A vil modtage "standardterapi" i henhold til kontrolgruppen med tilføjelse af IV ambroxol 30 mg TDS som supplerende behandling i 14 dage. Hver dosis på 30 mg ambroxol fortyndes i 50 ml NS/D5%, der skal gives intravenøst ​​i løbet af en time. Patienterne vil blive betragtet som drop-outs, hvis ambroxol seponeres på grund af dets bivirkninger, eller hvis patientens varighed af ICU-ophold er mindre end 24 timer.

Dataindsamlingen vil begynde fra dagen for ICU-indlæggelsen indtil de første 14 dage af ICU-opholdet, indtil patienten er ekstuberet eller døden, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Demografiske data, herunder alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), samtidig Covid-19-status og følgesygdomme vil blive dokumenteret. Komorbiditeter, der vil blive registreret, omfatter rygestatus, fedme, diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, malignitet og tidligere Covid-19-infektion.

Kliniske data såsom indlæggelses- og udskrivelsesdato for intensivafdeling, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) score ved indlæggelse, daglig score for sekventiel organsvigt (SOFA), krav til vasopressor, nyreudskiftningsterapi under antibiotikabehandling, dato for intubation og ekstubation , årsagen til, at patienten ikke er blevet ekstuberet på dag 14, den samlede varighed af mekanisk ventilation, forekomsten af ​​reintubation inden for 48 timer og ICU-udfald (udskrevet i live eller død på ICU) vil også blive registreret. ICU-scorerne, der bruges i denne undersøgelse, vil blive brugt med tilladelse fra udgiverne af APACHE II- og SOFA-scores.

Andre kliniske parametre, der vil blive registreret dagligt, omfatter trakeal aspirat eller sputumvolumen og karakter, kropstemperatur, leukocyttal og P/F-forhold. Kun én data, der repræsenterer den dårligste værdi, såsom højeste temperatur, laveste PF-forhold, vil blive registreret for hver parameter dagligt. Røntgen af ​​thorax og trakeal aspirat vil blive taget ved intubation, dag 5 og dag 10 af behandlingen. Det C-reaktive protein og serumprocalcitoninniveauet vil blive taget efter mindre end 3 dage og mellem 5 til 10 dages behandling. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i overensstemmelse hermed.