Eficacia del clorhidrato de amboxol intravenoso como tratamiento complementario para la neumonía grave en pacientes en estado crítico

Este ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC). Por lo tanto, este protocolo de estudio se presentará para la aprobación tanto del Comité de Investigación de la Unidad de Cuidados Intensivos y Anestesiología, UKKMC como del Comité de Investigación y Ética de UKMMC antes de su comienzo. Se obtendrá el consentimiento escrito e informado de los familiares antes del inicio del estudio por parte de los médicos a cargo de admitir a los pacientes en la UCI. Estos profesionales de la salud recibirán capacitación e información adecuadas sobre el clorhidrato de ambroxol intravenoso y el protocolo del estudio en forma de presentación de diapositivas. La recogida de datos será realizada por un único investigador. La preparación intravenosa de clorhidrato de ambroxol se importará a Malasia a través de la aduana luego de obtener la licencia de importación de ensayos clínicos.

METODOLOGÍA

Se reclutará un total de 76 pacientes según los criterios de inclusión. Serán asignados al azar al grupo de control (Grupo C) o al grupo de intervención (Grupo A) mediante un aleatorizador generado por computadora.

El grupo C recibirá "terapia estándar" para la neumonía grave según lo recomendado en los Protocolos de gestión de la UCI de la Sociedad Malaya de Cuidados Intensivos (MSIC). Esto incluye administración de antibióticos y terapia de apoyo. El grupo A recibirá "terapia estándar" como el grupo de control con la adición de 30 mg de TDS de ambroxol IV como terapia adjunta durante 14 días. Cada dosis de 30 mg de ambroxol se diluirá en 50 ml de NS/D5% para administrar por vía intravenosa durante una hora. Los pacientes se considerarán abandonos si se interrumpe el tratamiento con ambroxol debido a sus efectos secundarios, o si la duración de la estancia del paciente en la UCI es inferior a 24 horas.

La recopilación de datos comenzará desde el día de la admisión en la UCI hasta los primeros 14 días de estadía en la UCI, hasta que el paciente sea extubado o muera, lo que ocurra primero. Se documentarán los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC), el estado concomitante de Covid-19 y las comorbilidades. Las comorbilidades que se registrarán incluyen tabaquismo, obesidad, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, malignidad e infección previa por Covid-19.

Datos clínicos como la fecha de ingreso y alta en la UCI, la puntuación de la evaluación de salud aguda y crónica II (APACHE II) al ingreso, la puntuación diaria de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), los requisitos de vasopresores, la terapia de reemplazo renal durante la terapia con antibióticos, la fecha de intubación y extubación También se registrará el motivo por el cual el paciente no fue extubado el día 14, la duración total de la ventilación mecánica, la incidencia de reintubación dentro de las 48 horas y los resultados de la UCI (dado de alta vivo o muerto en la UCI). Las puntuaciones de la UCI utilizadas en este estudio se utilizarán con el permiso de los editores de las puntuaciones APACHE II y SOFA.

Otros parámetros clínicos que se registrarán diariamente incluyen aspirado traqueal o volumen y carácter del esputo, temperatura corporal, recuento de leucocitos y relación P/F. Solo se registrará un dato que represente el peor valor, como la temperatura más alta, la relación FP más baja para cada parámetro diariamente. Se tomará una radiografía de tórax y un aspirado traqueal en el momento de la intubación, el día 5 y el día 10 de tratamiento. La proteína C reactiva y el nivel de procalcitonina sérica se tomarán a menos de 3 días y entre 5 a 10 días de terapia. Cualquier efecto secundario se registrará y gestionará en consecuencia.