CD19 + 血液悪性腫瘍の被験者における自家 CD19 CAR-T 細胞療法 (SYNCAR-001) + 直交 IL-2 (STK-009)
2026年7月8日 更新者：Synthekine
再発性または難治性の CD19+ 血液悪性腫瘍の被験者を対象に、自家 CD19 CAR T 細胞併用療法 (SYNCAR-001 + STK-009) の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験
これは、CD19+ 血液悪性腫瘍患者における SYNCAR-001 + STK-009 のヒト初の第 1 相試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
SYNCAR-001 + STK-009 は、CD19 指向性キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) である SYNCAR-001 からなる 2 成分ヒト直交 (ho) IL-2 受容体リガンド細胞療法です。操作された IL-2 ベータ受容体 (hoRb) を発現します。 (2) STK-009、hoRb に選択的な操作されたペグ化 IL-2 サイトカイン (hoIL-2)。
この研究は、3 + 3用量漸増設計に従い、その後、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）で用量延長フェーズが続きます
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択された包含基準:
- -慢性リンパ球性リンパ腫（CLL / SLL）および選択された非ホジキンリンパ腫（NHL）を含む、組織学的に確認された再発/難治性の血液悪性腫瘍
- -CD19発現の以前または現在の文書、または疾患の組織学に基づくCD19発現の可能性が高い
- スクリーニング時に中枢神経系（CNS）疾患の症状の徴候がない、または磁気共鳴画像法（MRI）でCNSまたは髄膜疾患の検出可能な証拠がない
選択された除外基準:
- CD19 CARTを含む以前のCD19指向療法
- -登録から6か月以内の以前の同種造血幹細胞移植
- -登録から6週間以内の以前の自家造血幹細胞移植。
- GVHDの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYNCAR-001 + STK-009 コホート A
用量漸増: 固定用量の自家 SYNCAR-001 CAR-T を 1 回静脈内 (IV) に投与し、STK-009 の漸増用量を皮下 (SC) に繰り返し投与します。 用量拡大：固定用量の自己SYNCAR-001 CAR-T IVの単回投与を、RP2DでのSTK-009 SCの反復投与と組み合わせて投与します。 |
SYNCAR-001 は、hoRb を共発現する自家 CD19 標的 CAR-T です。
STK-009は、hoRbを発現するSYNCAR-001 CAR-T細胞に選択的なヒト直交IL-2サイトカインです
リンパ枯渇
リンパ枯渇
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実験的：SYNCAR-001 + STK-009 コホート B
用量漸増: 固定用量の自家 SYNCAR-001 CAR-T を 1 回静脈内 (IV) に投与し、STK-009 の漸増用量を皮下 (SC) に繰り返し投与します。 用量拡大：固定用量の自己SYNCAR-001 CAR-T IVの単回投与を、RP2DでのSTK-009 SCの反復投与と組み合わせて投与します。 |
SYNCAR-001 は、hoRb を共発現する自家 CD19 標的 CAR-T です。
STK-009は、hoRbを発現するSYNCAR-001 CAR-T細胞に選択的なヒト直交IL-2サイトカインです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：注入後最大 28 日 (SYNCAR-001+STK-009)
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プロトコルで定義された DLT 基準を満たす有害事象 (AE) の発生率、および固定用量の SYNCAR-001 と組み合わせた STK-009 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) の決定
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注入後最大 28 日 (SYNCAR-001+STK-009)
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有害事象
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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有害事象のレビューにより、SYNCAR-001 と組み合わせた STK-009 の安全性と忍容性を評価する
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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SYNCAR-001 + STK-009 による治療の ORR
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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応答期間 (DOR)
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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SYNCAR-001 + STK-009投与後の抗がん反応の持続時間を評価する。
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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SYNCAR-001 投与日から、Lugano 分類または iwCLL による疾患進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間。
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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経時的な薬物の累積量の定量化。
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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最大 (ピーク) 薬物濃度の投与を特定します。
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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最大集中時間
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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投薬後、薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間。
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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免疫原性
時間枠：注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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免疫原性は、検出可能な抗STK-009および/または抗SYNCAR-001抗薬物抗体（ADA）を発症する患者の数を要約することによって評価されます
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注入後最大 24 か月 (SYNCAR-001+STK-009)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月23日
一次修了 (推定)
2028年6月24日
研究の完了 (推定)
2041年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STK-009-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。