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Terapia con células CAR-T CD19 autólogas (SYNCAR-001) + IL-2 ortogonal (STK-009) en sujetos con neoplasias malignas hematológicas CD19+

19 de marzo de 2024 actualizado por: Synthekine

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una terapia combinada de células T con CAR CD19 autólogas (SYNCAR-001 + STK-009) en sujetos con neoplasias malignas hematológicas CD19+ en recaída o refractarias

Este es el primer estudio de fase 1 en humanos de SYNCAR-001 + STK-009 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD19+.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SYNCAR-001 + STK-009 es una terapia celular de receptor de IL-2 ortogonal humana (ho) de 2 componentes que consta de (1) SYNCAR-001, un receptor de antígeno quimérico de células T CD19 (CAR-T) co- expresar un receptor beta de IL-2 modificado por ingeniería genética (hoRb); y (2) STK-009, una citoquina IL-2 pegilada modificada genéticamente (hoIL-2) selectiva para hoRb. El estudio seguirá un diseño de escalada de dosis 3+3 seguido de una fase de extensión de dosis a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Michael Mei, MD
          • Número de teléfono: 626-218-1133
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Cancer Awareness Line
          • Número de teléfono: 216-444-2200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión seleccionados:

  1. Neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias confirmadas histológicamente, incluido el linfoma linfocítico crónico (CLL/SLL) y el linfoma no Hodgkin (NHL) seleccionado
  2. Documentación anterior o actual de expresión de CD19 o alta probabilidad de expresión de CD19 según la histología de la enfermedad
  3. Sin signos de síntomas de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o evidencia detectable de enfermedad meníngea o del SNC en imágenes de resonancia magnética (IRM) en el momento de la selección

Criterios de exclusión seleccionados:

  1. Terapia previa dirigida a CD19, incluidos CART de CD19
  2. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  3. Trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
  4. Presencia de EICH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SYNCAR-001 + STK-009 Cohorte A

Aumento de dosis: se administrará una única dosis fija de SYNCAR-001 CAR-T autólogo por vía intravenosa (IV) en combinación con dosis ascendentes secuenciales repetidas de STK-009 por vía subcutánea (SC)

Ampliación de dosis: se administrará una única dosis fija de SYNCAR-001 CAR-T IV autólogo en combinación con dosis repetidas de STK-009 SC en el RP2D.
Droga: SYNCAR-001
SYNCAR-001 es un CAR-T autólogo dirigido a CD19 con coexpresión de hoRb
Droga: STK-009
STK-009 es una citocina IL-2 ortogonal humana selectiva para las células SYNCAR-001 CAR-T que expresan hoRb
Droga: Ciclofosfamida
agotamiento de linfocitos
Droga: Fludarabina
agotamiento de linfocitos
Experimental: SYNCAR-001 + STK-009 Cohorte B

Aumento de dosis: se administrará una única dosis fija de SYNCAR-001 CAR-T autólogo por vía intravenosa (IV) en combinación con dosis ascendentes secuenciales repetidas de STK-009 por vía subcutánea (SC)

Ampliación de dosis: se administrará una única dosis fija de SYNCAR-001 CAR-T IV autólogo en combinación con dosis repetidas de STK-009 SC en el RP2D.
Droga: SYNCAR-001
SYNCAR-001 es un CAR-T autólogo dirigido a CD19 con coexpresión de hoRb
Droga: STK-009
STK-009 es una citocina IL-2 ortogonal humana selectiva para las células SYNCAR-001 CAR-T que expresan hoRb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Incidencia de eventos adversos (EA) que cumplen los criterios DLT definidos en el protocolo y determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de STK-009 en combinación con una dosis fija de SYNCAR-001
Hasta 28 días después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de STK-009 en combinación con SYNCAR-001 mediante la revisión de AE
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
El ORR al tratamiento con SYNCAR-001 + STK-009
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Evaluar la duración de la respuesta anticancerígena después de la administración de SYNCAR-001 + STK-009.
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
El tiempo desde la fecha de administración de SYNCAR-001 hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o iwCLL o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
La cuantificación de la cantidad acumulada de fármaco a lo largo del tiempo.
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Para identificar la dosis máxima (pico) de concentración de fármaco.
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Época de máxima concentración
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco después de la dosificación.
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)
La inmunogenicidad se evaluará resumiendo el número de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) detectables anti-STK-009 y/o anti-SYNCAR-001.
Hasta 24 meses después de la infusión (SYNCAR-001+STK-009)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Synthekine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STK-009-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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