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Terapia Celular CAR-T CD19 Autóloga (SYNCAR-001) + IL-2 Ortogonal (STK-009) em Indivíduos com Malignidades Hematológicas CD19+

8 de julho de 2026 atualizado por: Synthekine

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma combinação de terapia autóloga de células CAR T CD19 (SYNCAR-001 + STK-009) em indivíduos com neoplasias hematológicas CD19+ recidivantes ou refratárias

Este é o primeiro estudo de fase 1 em humanos de SYNCAR-001 + STK-009 em pacientes com neoplasias hematológicas CD19+.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SYNCAR-001 + STK-009 é uma terapia celular de receptor de IL-2 ortogonal (ho) humano de 2 componentes que consiste em (1) SYNCAR-001, uma célula T receptora de antígeno quimérico dirigida a CD19 (CAR-T) co- expressando um receptor IL-2 beta manipulado (hoRb); e (2) STK-009, uma citocina IL-2 peguilada manipulada (hoIL-2) seletiva para hoRb. O estudo seguirá um projeto de escalonamento de dose 3+3 seguido por uma fase de extensão de dose na dose recomendada de fase 2 (RP2D)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  1. Malignidades hematológicas reincidentes/refratárias confirmadas histologicamente, incluindo linfoma linfocítico crônico (LLC/SLL) e linfoma não Hodgkin selecionado (NHL)
  2. Documentação anterior ou atual da expressão de CD19 ou alta probabilidade de expressão de CD19 com base na histologia da doença
  3. Nenhum sinal de sintomas de doença do sistema nervoso central (SNC) ou evidência detectável de doença meníngea ou do SNC na ressonância magnética (MRI) no momento da triagem

Critérios de exclusão selecionados:

  1. Terapia anterior direcionada para CD19, incluindo CARTs CD19
  2. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses após a inscrição
  3. Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas prévio dentro de 6 semanas após a inscrição.
  4. Presença de GVHD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SYNCAR-001 + STK-009 Coorte A

Escalonamento de dose: Uma única dose fixa de SYNCAR-001 CAR-T autólogo por via intravenosa (IV) será administrada em combinação com doses ascendentes sequenciais repetidas de STK-009 por via subcutânea (SC)

Expansão da dose: Uma dose fixa única de SYNCAR-001 CAR-T IV autólogo será administrada em combinação com doses repetidas de STK-009 SC no RP2D
Medicamento: SYNCAR-001
SYNCAR-001 é um CAR-T autólogo direcionado a CD19 com co-expressão de hoRb
Medicamento: STK-009
STK-009 é uma citocina IL-2 ortogonal humana seletiva para células SYNCAR-001 CAR-T que expressam hoRb
Medicamento: Ciclofosfamida
linfodepleção
Medicamento: Fludarabina
linfodepleção
Experimental: SYNCAR-001 + STK-009 Coorte B

Escalonamento de dose: Uma única dose fixa de SYNCAR-001 CAR-T autólogo por via intravenosa (IV) será administrada em combinação com doses ascendentes sequenciais repetidas de STK-009 por via subcutânea (SC)

Expansão da dose: Uma dose fixa única de SYNCAR-001 CAR-T IV autólogo será administrada em combinação com doses repetidas de STK-009 SC no RP2D
Medicamento: SYNCAR-001
SYNCAR-001 é um CAR-T autólogo direcionado a CD19 com co-expressão de hoRb
Medicamento: STK-009
STK-009 é uma citocina IL-2 ortogonal humana seletiva para células SYNCAR-001 CAR-T que expressam hoRb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Incidência de eventos adversos (EAs) que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo e determinação da dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de STK-009 em combinação com uma dose fixa de SYNCAR-001
Até 28 dias após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Eventos adversos
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Avalie a segurança e tolerabilidade de STK-009 em combinação com SYNCAR-001 por revisão de EAs
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
O ORR para tratamento com SYNCAR-001 + STK-009
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Avaliar a duração da resposta anti-câncer após a administração de SYNCAR-001 + STK-009.
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
O tempo desde a data de administração do SYNCAR-001 até a data de progressão da doença de acordo com a Classificação de Lugano ou iwCLL ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
A quantificação da quantidade cumulativa de medicamento ao longo do tempo.
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Identificar a dosagem de concentração máxima (pico) do fármaco.
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Tempo de concentração máxima
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
O tempo para atingir a concentração máxima (pico) da droga após a dosagem.
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
Imunogenicidade
Prazo: Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)
A imunogenicidade será avaliada resumindo o número de pacientes que desenvolvem anticorpos anti-drogas (ADAs) anti-STK-009 e/ou anti-SYNCAR-001 detectáveis
Até 24 meses após a infusão (SYNCAR-001+STK-009)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Synthekine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STK-009-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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