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Terapia cellulare autologa CAR-T CD19 (SYNCAR-001) + IL-2 ortogonale (STK-009) in soggetti con neoplasie ematologiche CD19+

19 marzo 2024 aggiornato da: Synthekine

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia con cellule CAR T autologhe CD19 combinate (SYNCAR-001 + STK-009) in soggetti con neoplasie ematologiche CD19+ recidivanti o refrattarie

Questo è un primo studio di fase 1 sull'uomo di SYNCAR-001 + STK-009 in pazienti con neoplasie ematologiche CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SYNCAR-001 + STK-009 è una terapia cellulare umana ortogonale (ho) recettore-ligando dell'IL-2 costituita da (1) SYNCAR-001, una cellula T chimerica del recettore dell'antigene CD19 (CAR-T) co- esprimere un recettore IL-2 beta ingegnerizzato (hoRb); e (2) STK-009, una citochina IL-2 pegilata ingegnerizzata (hoIL-2) selettiva per hoRb. Lo studio seguirà un disegno di escalation della dose 3+3 seguito da una fase di estensione della dose alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Michael Mei, MD
          • Numero di telefono: 626-218-1133
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Awareness Line
          • Numero di telefono: 216-444-2200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  1. Neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie confermate istologicamente, tra cui linfoma linfocitico cronico (LLC/LSL) e linfoma non Hodgkin selezionato (LNH)
  2. Documentazione precedente o attuale dell'espressione di CD19 o alta probabilità di espressione di CD19 basata sull'istologia della malattia
  3. Nessun segno di sintomi di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o evidenza rilevabile di malattia del SNC o meningea alla risonanza magnetica (MRI) al momento dello screening

Criteri di esclusione selezionati:

  1. Precedente terapia diretta contro il CD19, inclusi CD19 CART
  2. - Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche entro 6 mesi dall'arruolamento
  3. - Precedente trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 6 settimane dall'arruolamento.
  4. Presenza di GVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYNCAR-001 + STK-009 Coorte A

Aumento della dose: una singola dose fissa di SYNCAR-001 CAR-T autologo per via endovenosa (IV) verrà somministrata in combinazione con dosi ascendenti sequenziali ripetute di STK-009 per via sottocutanea (SC)

Espansione della dose: una singola dose fissa di SYNCAR-001 CAR-T IV autologo sarà somministrata in combinazione con dosi ripetute di STK-009 SC all'RP2D
Droga: SYNCAR-001
SYNCAR-001 è un CAR-T autologo mirato al CD19 con co-espressione di hoRb
Droga: STK-009
STK-009 è una citochina IL-2 ortogonale umana selettiva per le cellule CAR-T SYNCAR-001 che esprimono hoRb
Droga: Ciclofosfamide
linfodeplezione
Droga: Fludarabina
linfodeplezione
Sperimentale: SYNCAR-001 + STK-009 Coorte B

Aumento della dose: una singola dose fissa di SYNCAR-001 CAR-T autologo per via endovenosa (IV) verrà somministrata in combinazione con dosi ascendenti sequenziali ripetute di STK-009 per via sottocutanea (SC)

Espansione della dose: una singola dose fissa di SYNCAR-001 CAR-T IV autologo sarà somministrata in combinazione con dosi ripetute di STK-009 SC all'RP2D
Droga: SYNCAR-001
SYNCAR-001 è un CAR-T autologo mirato al CD19 con co-espressione di hoRb
Droga: STK-009
STK-009 è una citochina IL-2 ortogonale umana selettiva per le cellule CAR-T SYNCAR-001 che esprimono hoRb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Incidenza di eventi avversi (AE) che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo e determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di STK-009 in combinazione con una dose fissa di SYNCAR-001
Fino a 28 giorni dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di STK-009 in combinazione con SYNCAR-001 mediante revisione degli eventi avversi
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
L'ORR al trattamento con SYNCAR-001 + STK-009
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Valutare la durata della risposta antitumorale dopo la somministrazione di SYNCAR-001 + STK-009.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Il tempo dalla data di somministrazione di SYNCAR-001 alla data di progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano o iwCLL o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
La quantificazione della quantità cumulativa di droga nel tempo.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Identificare il dosaggio della concentrazione massima (di picco) del farmaco.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) del farmaco dopo la somministrazione.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)
L'immunogenicità sarà valutata riassumendo il numero di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili anti-STK-009 e/o anti-SYNCAR-001 (ADA)
Fino a 24 mesi dopo l'infusione (SYNCAR-001+STK-009)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthekine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STK-009-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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