Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkowa CD19 CAR-T (SYNCAR-001) + ortogonalna IL-2 (STK-009) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi CD19+

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Synthekine

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonej terapii autologicznymi komórkami CAR T CD19 (SYNCAR-001 + STK-009) u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi CD19+

Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi dotyczące preparatu SYNCAR-001 + STK-009 u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego CD19+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SYNCAR-001 + STK-009 to 2-składnikowa terapia komórkowa ludzkiego ortogonalnego (ho) receptora IL-2-liganda składająca się z (1) SYNCAR-001, chimerycznej komórki T receptora antygenu skierowanej przeciwko CD19 (CAR-T) eksprymowanie zmodyfikowanego receptora beta IL-2 (hoRb); i (2) STK-009, skonstruowana metodami inżynierii pegylowana cytokina IL-2 (hoIL-2) selektywna wobec hoRb. Badanie będzie przebiegać według schematu eskalacji dawki 3+3, po którym nastąpi faza zwiększania dawki przy zalecanej dawce fazy 2 (RP2D)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie nawracające/oporne na leczenie nowotwory hematologiczne, w tym przewlekły chłoniak limfocytowy (CLL/SLL) i wybrane chłoniaki nieziarnicze (NHL)
  2. Wcześniejsza lub aktualna dokumentacja ekspresji CD19 lub wysokie prawdopodobieństwo ekspresji CD19 na podstawie histologii choroby
  3. Brak objawów choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wykrywalnych objawów choroby OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie badania przesiewowego

Wybrane kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19, w tym CD19 CART
  2. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  3. Wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni od włączenia.
  4. Obecność GVHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYNCAR-001 + STK-009 Kohorta A

Zwiększanie dawki: Pojedyncza stała dawka autologicznego SYNCAR-001 CAR-T dożylnie (IV) będzie podawana w połączeniu z powtarzanymi, rosnącymi dawkami STK-009 podskórnie (SC).

Zwiększenie dawki: Pojedyncza stała dawka autologicznego SYNCAR-001 CAR-T IV będzie podawana w połączeniu z powtarzanymi dawkami STK-009 SC w RP2D
Lek: SYNCAR-001
SYNCAR-001 to autologiczny CAR-T ukierunkowany na CD19 z koekspresją hoRb
Lek: STK-009
STK-009 to ludzka ortogonalna cytokina IL-2 wybiórcza dla komórek SYNCAR-001 CAR-T eksprymujących hoRb
Lek: Cyklofosfamid
limfodeplecja
Lek: Fludarabina
limfodeplecja
Eksperymentalny: SYNCAR-001 + STK-009 Kohorta B

Zwiększanie dawki: Pojedyncza stała dawka autologicznego SYNCAR-001 CAR-T dożylnie (IV) będzie podawana w połączeniu z powtarzanymi, rosnącymi dawkami STK-009 podskórnie (SC).

Zwiększenie dawki: Pojedyncza stała dawka autologicznego SYNCAR-001 CAR-T IV będzie podawana w połączeniu z powtarzanymi dawkami STK-009 SC w RP2D
Lek: SYNCAR-001
SYNCAR-001 to autologiczny CAR-T ukierunkowany na CD19 z koekspresją hoRb
Lek: STK-009
STK-009 to ludzka ortogonalna cytokina IL-2 wybiórcza dla komórek SYNCAR-001 CAR-T eksprymujących hoRb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) spełniających kryteria DLT zdefiniowane w protokole i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) STK-009 w połączeniu ze stałą dawką SYNCAR-001
Do 28 dni po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję STK-009 w połączeniu z SYNCAR-001 poprzez przegląd AE
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
ORR do leczenia SYNCAR-001 + STK-009
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Ocena czasu trwania odpowiedzi przeciwnowotworowej po podaniu SYNCAR-001 + STK-009.
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Czas od daty podania SYNCAR-001 do daty progresji choroby według klasyfikacji Lugano lub iwCLL lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Kwantyfikacja skumulowanej ilości leku w czasie.
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Aby zidentyfikować maksymalne (szczytowe) dawkowanie leku.
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku po podaniu.
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenność zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA) anty-STK-009 i/lub anty-SYNCAR-001
Do 24 miesięcy po infuzji (SYNCAR-001+STK-009)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthekine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STK-009-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj