Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen CD19 CAR-T -soluterapia (SYNCAR-001) + ortogonaalinen IL-2 (STK-009) potilailla, joilla on CD19+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Synthekine

Vaiheen 1 tutkimus yhdistelmäautologisen CD19 CAR T -soluterapian (SYNCAR-001 + STK-009) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD19+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaiheen 1 tutkimus SYNCAR-001 + STK-009:stä potilailla, joilla on CD19+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SYNCAR-001 + STK-009 on 2-komponenttinen ihmisen ortogonaalinen (ho) IL-2-reseptori-ligandisoluterapia, joka koostuu (1) SYNCAR-001:stä, CD19-ohjatusta kimeerisestä antigeenireseptorin T-solusta (CAR-T). muokatun IL-2-beeta-reseptorin (hoRb) ilmentäminen; ja (2) STK-009, muokattu pegyloitu IL-2-sytokiini (hoIL-2), joka on selektiivinen hoRb:lle. Tutkimuksessa noudatetaan 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa, jota seuraa annoksen laajennusvaihe suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Mei, MD
          • Puhelinnumero: 626-218-1133
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Awareness Line
          • Puhelinnumero: 216-444-2200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistetut uusiutuneet/refraktorit hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien krooninen lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) ja valittu non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  2. Aiempi tai nykyinen dokumentaatio CD19:n ilmentymisestä tai CD19:n ilmentymisen suuresta todennäköisyydestä sairauden histologian perusteella
  3. Ei merkkejä keskushermoston (CNS) taudin oireista tai havaittavissa olevaa näyttöä keskushermoston tai aivokalvon taudista magneettikuvauksessa (MRI) seulonnan aikana

Valitut poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi CD19-ohjattu hoito, mukaan lukien CD19 CART:t
  2. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Aiempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  4. GVHD:n läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYNCAR-001 + STK-009 Kohortti A

Annoksen nostaminen: Yksi kiinteä annos autologista SYNCAR-001 CAR-T:tä suonensisäisesti (IV) annetaan yhdessä toistuvien peräkkäisten nousevien STK-009-annosten kanssa ihonalaisesti (SC)

Annoksen laajentaminen: Yksi kiinteä annos autologista SYNCAR-001 CAR-T IV annetaan yhdessä toistuvien STK-009 SC-annosten kanssa RP2D:ssä
Lääke: SYNCAR-001
SYNCAR-001 on autologinen CD19-kohdistettu CAR-T, jossa on hoRb:n yhteisilmentyminen
Lääke: STK-009
STK-009 on ihmisen ortogonaalinen IL-2-sytokiini, joka on selektiivinen hoRb:tä ilmentäville SYNCAR-001 CAR-T-soluille
Lääke: Syklofosfamidi
lymfodepletio
Lääke: Fludarabiini
lymfodepletio
Kokeellinen: SYNCAR-001 + STK-009 Kohortti B

Annoksen nostaminen: Yksi kiinteä annos autologista SYNCAR-001 CAR-T:tä suonensisäisesti (IV) annetaan yhdessä toistuvien peräkkäisten nousevien STK-009-annosten kanssa ihonalaisesti (SC)

Annoksen laajentaminen: Yksi kiinteä annos autologista SYNCAR-001 CAR-T IV annetaan yhdessä toistuvien STK-009 SC-annosten kanssa RP2D:ssä
Lääke: SYNCAR-001
SYNCAR-001 on autologinen CD19-kohdistettu CAR-T, jossa on hoRb:n yhteisilmentyminen
Lääke: STK-009
STK-009 on ihmisen ortogonaalinen IL-2-sytokiini, joka on selektiivinen hoRb:tä ilmentäville SYNCAR-001 CAR-T-soluille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Protokollassa määritellyt DLT-kriteerit ja STK-009:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen yhdessä kiinteän SYNCAR-001-annoksen kanssa
Jopa 28 päivää infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Arvioi STK-009:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä SYNCAR-001:n kanssa arvioimalla haittavaikutuksia
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
ORR hoitoon SYNCAR-001 + STK-009
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Arvioida syövän vastaisen vasteen kestoa SYNCAR-001 + STK-009 annon jälkeen.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Aika SYNCAR-001:n antamispäivästä taudin etenemispäivään Luganon luokituksen tai iwCLL:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Lääkkeen kumulatiivisen määrän kvantifiointi ajan kuluessa.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Lääkkeen enimmäispitoisuuden (huippu) tunnistaminen.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Aika, joka kuluu lääkkeen suurimman (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annostelun jälkeen.
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden potilaiden määrästä, joille kehittyy havaittavissa olevia anti-STK-009- ja/tai anti-SYNCAR-001-lääkkeiden vasta-aineita (ADA)
Jopa 24 kuukautta infuusion jälkeen (SYNCAR-001+STK-009)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthekine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STK-009-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYNCAR-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa