Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog CD19 CAR-T celleterapi (SYNCAR-001) + Ortogonal IL-2 (STK-009) hos forsøgspersoner med CD19+ hæmatologiske maligniteter

8. juli 2026 opdateret af: Synthekine

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombineret autolog CD19 CAR T-celleterapi (SYNCAR-001 + STK-009) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CD19+ hæmatologiske maligniteter

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1-studie af SYNCAR-001 + STK-009 hos patienter med CD19+ hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SYNCAR-001 + STK-009 er en 2-komponent human ortogonal (ho) IL-2 receptor-ligand celleterapi bestående af (1) SYNCAR-001, en CD19-dirigeret kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) co- udtrykker en konstrueret IL-2 beta-receptor (hoRb); og (2) STK-009, et manipuleret pegyleret IL-2-cytokin (hoIL-2) selektivt for hoRb. Studiet vil følge et 3+3 dosiseskaleringsdesign efterfulgt af en dosisforlængelsesfase ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter, herunder kronisk lymfatisk lymfom (CLL/SLL) og udvalgt non-Hodgkins lymfom (NHL)
  2. Tidligere eller aktuel dokumentation af CD19-ekspression eller høj sandsynlighed for CD19-ekspression baseret på sygdomshistologi
  3. Ingen tegn på symptomer på sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller påviselige tegn på CNS eller meningeal sygdom på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på tidspunktet for screening

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CD19-styret terapi inklusive CD19 CART'er
  2. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
  3. Forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 uger efter tilmelding.
  4. Tilstedeværelse af GVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNCAR-001 + STK-009 Kohorte A

Dosiseskalering: En enkelt fast dosis af autolog SYNCAR-001 CAR-T intravenøst ​​(IV) vil blive administreret i kombination med gentagne sekventielle stigende doser af STK-009 subkutant (SC)

Dosisudvidelse: En enkelt fast dosis af autolog SYNCAR-001 CAR-T IV vil blive administreret i kombination med gentagne doser af STK-009 SC ved RP2D
Medicin: SYNCAR-001
SYNCAR-001 er en autolog CD19-målrettet CAR-T med co-ekspression af hoRb
Medicin: STK-009
STK-009 er et humant ortogonalt IL-2-cytokin, som er selektivt for SYNCAR-001 CAR-T-celler, der udtrykker hoRb
Medicin: Cyclofosfamid
lymfodepletion
Medicin: Fludarabin
lymfodepletion
Eksperimentel: SYNCAR-001 + STK-009 Kohorte B

Dosiseskalering: En enkelt fast dosis af autolog SYNCAR-001 CAR-T intravenøst ​​(IV) vil blive administreret i kombination med gentagne sekventielle stigende doser af STK-009 subkutant (SC)

Dosisudvidelse: En enkelt fast dosis af autolog SYNCAR-001 CAR-T IV vil blive administreret i kombination med gentagne doser af STK-009 SC ved RP2D
Medicin: SYNCAR-001
SYNCAR-001 er en autolog CD19-målrettet CAR-T med co-ekspression af hoRb
Medicin: STK-009
STK-009 er et humant ortogonalt IL-2-cytokin, som er selektivt for SYNCAR-001 CAR-T-celler, der udtrykker hoRb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Forekomst af bivirkninger (AE'er), der opfylder protokol definerede DLT-kriterier og bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af STK-009 i kombination med en fast dosis af SYNCAR-001
Op til 28 dage efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STK-009 i kombination med SYNCAR-001 ved gennemgang af AE'er
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
ORR til behandling med SYNCAR-001 + STK-009
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
For at evaluere varigheden af ​​anti-cancer respons efter SYNCAR-001 + STK-009 administration.
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Tiden fra SYNCAR-001-indgivelsesdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano-klassifikation eller iwCLL eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Kvantificeringen af ​​den kumulative mængde af lægemiddel over tid.
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
For at identificere den maksimale (peak) lægemiddelkoncentration dosering.
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Tidspunkt for maksimal koncentration
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Tiden til at nå maksimal (peak) lægemiddelkoncentration efter dosering.
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenicitet vil blive vurderet ved at opsummere antallet af patienter, der udvikler påviselige anti-STK-009 og/eller anti-SYNCAR-001 anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Op til 24 måneder efter infusion (SYNCAR-001+STK-009)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthekine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STK-009-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner