CD19+ 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 자가 CD19 CAR-T 세포 요법(SYNCAR-001) + 직교 IL-2(STK-009)
2026년 7월 8일 업데이트: Synthekine
재발성 또는 불응성 CD19+ 혈액 악성종양 환자에서 복합 자가 CD19 CAR T 세포 요법(SYNCAR-001 + STK-009)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 CD19+ 혈액암 환자를 대상으로 한 SYNCAR-001 + STK-009에 대한 인간 최초의 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
SYNCAR-001 + STK-009는 (1) SYNCAR-001, CD19-지시 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 공동- 조작된 IL-2 베타 수용체(hoRb)를 발현하고; 및 (2) STK-009, hoRb에 대해 선택적 조작된 페길화된 IL-2 사이토카인(hoIL-2).
이 연구는 3+3 용량 증량 설계에 이어 권장되는 2상 용량(RP2D)에서 용량 확장 단계를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선택된 포함 기준:
- 만성 림프구성 림프종(CLL/SLL) 및 선별된 비호지킨 림프종(NHL)을 포함하여 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 혈액 악성종양
- 질병 조직학을 기반으로 CD19 발현 또는 높은 CD19 발현 가능성에 대한 이전 또는 현재 기록
- 중추신경계(CNS) 질환의 증상 징후가 없거나 스크리닝 당시 자기 공명 영상(MRI)에서 CNS 또는 수막 질환의 증거가 감지되지 않음
선택된 제외 기준:
- CD19 CART를 포함한 이전 CD19 지시 요법
- 등록 6개월 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식
- 등록 6주 이내의 이전 자가 조혈모세포 이식.
- GVHD의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYNCAR-001 + STK-009 코호트 A
용량 증량: 자가 SYNCAR-001 CAR-T의 단일 고정 용량을 정맥 내(IV) 투여하고 STK-009를 반복적으로 순차적으로 증량하여 피하(SC) 투여합니다. 용량 확장: 자가 유래 SYNCAR-001 CAR-T IV의 단일 고정 용량은 RP2D에서 STK-009 SC의 반복 용량과 함께 투여됩니다. |
SYNCAR-001은 hoRb를 공동 발현하는 자가 CD19 표적 CAR-T입니다.
STK-009는 hoRb를 발현하는 SYNCAR-001 CAR-T 세포에 선택적인 인간 직교 IL-2 사이토카인입니다.
림프구 고갈
림프구 고갈
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실험적: SYNCAR-001 + STK-009 코호트 B
용량 증량: 자가 SYNCAR-001 CAR-T의 단일 고정 용량을 정맥 내(IV) 투여하고 STK-009를 반복적으로 순차적으로 증량하여 피하(SC) 투여합니다. 용량 확장: 자가 유래 SYNCAR-001 CAR-T IV의 단일 고정 용량은 RP2D에서 STK-009 SC의 반복 용량과 함께 투여됩니다. |
SYNCAR-001은 hoRb를 공동 발현하는 자가 CD19 표적 CAR-T입니다.
STK-009는 hoRb를 발현하는 SYNCAR-001 CAR-T 세포에 선택적인 인간 직교 IL-2 사이토카인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입 후 최대 28일(SYNCAR-001+STK-009)
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프로토콜 정의된 DLT 기준을 충족하는 부작용(AE)의 발생률 및 고정 용량의 SYNCAR-001과 병용한 STK-009의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
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주입 후 최대 28일(SYNCAR-001+STK-009)
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부작용
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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AE 검토를 통해 SYNCAR-001과 병용한 STK-009의 안전성 및 내약성 평가
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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SYNCAR-001 + STK-009 치료에 대한 ORR
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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응답 기간(DOR)
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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SYNCAR-001 + STK-009 투여 후 항암 반응의 지속 시간을 평가하기 위해.
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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SYNCAR-001 투여 날짜부터 루가노 분류 또는 iwCLL에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간.
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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시간 경과에 따른 누적 약물 양의 정량화.
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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최대 농도(Cmax)
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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최대(피크) 약물 농도 투여량을 확인하기 위해.
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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최대 집중 시간
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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투약 후 최대(피크) 약물 농도에 도달하는 시간.
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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면역원성
기간: 주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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면역원성은 검출 가능한 항-STK-009 및/또는 항-SYNCAR-001 항약물 항체(ADA)가 발생한 환자 수를 요약하여 평가합니다.
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주입 후 최대 24개월(SYNCAR-001+STK-009)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2041년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STK-009-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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