Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD19 CAR-T buněčná terapie (SYNCAR-001) + ortogonální IL-2 (STK-009) u pacientů s CD19+ hematologickými malignitami

8. července 2026 aktualizováno: Synthekine

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované autologní terapie CD19 CAR T buňkami (SYNCAR-001 + STK-009) u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD19+ hematologickými malignitami

Toto je první studie fáze 1 u člověka SYNCAR-001 + STK-009 u pacientů s CD19+ hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SYNCAR-001 + STK-009 je 2složková buněčná terapie lidským ortogonálním (ho) IL-2 receptor-ligand sestávající z (1) SYNCAR-001, CD19-řízené chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T). exprese upraveného receptoru IL-2 beta (hoRb); a (2) STK-009, upravený pegylovaný IL-2 cytokin (hoIL-2) selektivní pro hoRb. Studie se bude řídit návrhem eskalace dávky 3+3, po níž bude následovat fáze prodloužení dávky při doporučené dávce fáze 2 (RP2D)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené relabující/refrakterní hematologické malignity, včetně chronického lymfocytárního lymfomu (CLL/SLL) a vybraného non-Hodgkinova lymfomu (NHL)
  2. Předchozí nebo současná dokumentace exprese CD19 nebo vysoká pravděpodobnost exprese CD19 na základě histologie onemocnění
  3. Žádné známky příznaků onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo zjistitelné známky CNS nebo meningeálního onemocnění na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v době screeningu

Vybraná kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie zaměřená na CD19 včetně CD19 CART
  2. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců od zařazení
  3. Předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 týdnů od zařazení.
  4. Přítomnost GVHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYNCAR-001 + STK-009 kohorta A

Eskalace dávky: Jedna fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T intravenózně (IV) bude podávána v kombinaci s opakovanými sekvenčními vzestupnými dávkami STK-009 subkutánně (SC)

Rozšíření dávky: Jedna fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T IV bude podána v kombinaci s opakovanými dávkami STK-009 SC na RP2D
Lék: SYNCAR-001
SYNCAR-001 je autologní CD19-cílený CAR-T se společnou expresí hoRb
Lék: STK-009
STK-009 je lidský ortogonální IL-2 cytokin selektivní pro SYNCAR-001 CAR-T buňky exprimující hoRb
Lék: Cyklofosfamid
lymfodeplece
Lék: Fludarabin
lymfodeplece
Experimentální: SYNCAR-001 + STK-009 kohorta B

Eskalace dávky: Jedna fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T intravenózně (IV) bude podávána v kombinaci s opakovanými sekvenčními vzestupnými dávkami STK-009 subkutánně (SC)

Rozšíření dávky: Jedna fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T IV bude podána v kombinaci s opakovanými dávkami STK-009 SC na RP2D
Lék: SYNCAR-001
SYNCAR-001 je autologní CD19-cílený CAR-T se společnou expresí hoRb
Lék: STK-009
STK-009 je lidský ortogonální IL-2 cytokin selektivní pro SYNCAR-001 CAR-T buňky exprimující hoRb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Výskyt nežádoucích účinků (AE) splňujících protokolem definovaná kritéria DLT a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) STK-009 v kombinaci s fixní dávkou SYNCAR-001
Až 28 dní po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Nežádoucí události
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti STK-009 v kombinaci s SYNCAR-001 přezkoumáním AE
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
ORR k ošetření SYNCAR-001 + STK-009
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Vyhodnotit trvání protinádorové odpovědi po podání SYNCAR-001 + STK-009.
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Doba od data podání SYNCAR-001 do data progrese onemocnění podle Luganské klasifikace nebo iwCLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Kvantifikace kumulativního množství drogy v průběhu času.
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
K identifikaci maximální (vrcholové) koncentrace dávkování léku.
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva po podání dávky.
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Imunogenicita
Časové okno: Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)
Imunogenicita bude hodnocena shrnutím počtu pacientů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky anti-STK-009 a/nebo anti-SYNCAR-001 (ADA)
Až 24 měsíců po infuzi (SYNCAR-001+STK-009)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthekine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STK-009-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit