Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ CD19 CAR-T sejtterápia (SYNCAR-001) + ortogonális IL-2 (STK-009) CD19+ hematológiai rosszindulatú betegeknél

2024. március 19. frissítette: Synthekine

1. fázisú vizsgálat a kombinált autológ CD19 CAR T-sejtterápia (SYNCAR-001 + STK-009) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter CD19+ hematológiai rosszindulatú betegeknél

Ez a SYNCAR-001 + STK-009 első humán fázisú vizsgálata CD19+ hematológiai rosszindulatú betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SYNCAR-001 + STK-009 egy kétkomponensű humán ortogonális (ho) IL-2 receptor-ligandum sejtterápia, amely (1) SYNCAR-001-ből, egy CD19-re irányított kiméra antigén receptor T-sejtből (CAR-T) áll. módosított IL-2 béta receptort (hoRb) expresszálunk; és (2) STK-009, egy módosított pegilált IL-2 citokin (hoIL-2), amely szelektív a hoRb-re. A vizsgálat 3+3 dózisemelési elrendezést követ, majd egy dóziskiterjesztési fázist az ajánlott 2. fázisú dózissal (RP2D)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Mei, MD
          • Telefonszám: 626-218-1133
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Awareness Line
          • Telefonszám: 216-444-2200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kiválasztott felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt visszaeső/refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a krónikus limfocitás limfómát (CLL/SLL) és a kiválasztott non-Hodgkin limfómát (NHL)
  2. A CD19 expressziójának korábbi vagy jelenlegi dokumentálása vagy a CD19 expressziójának nagy valószínűsége a betegség szövettan alapján
  3. A szűrés idején nem mutatkozott központi idegrendszeri (CNS) betegségre utaló jel, vagy központi idegrendszeri vagy agyhártyabetegségre utaló jelek nem mutathatók ki mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)

Kiválasztott kizárási kritériumok:

  1. Korábbi CD19 irányított terápia, beleértve a CD19 CART-okat
  2. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  3. Előzetes autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció a beiratkozást követő 6 héten belül.
  4. GVHD jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYNCAR-001 + STK-009 A kohorsz

Dózisemelés: Az autológ SYNCAR-001 CAR-T egyszeri fix dózisát intravénásan (IV) adják be az STK-009 ismételt, egymást követő növekvő dózisaival kombinálva, szubkután (SC)

Dózisbővítés: Az autológ SYNCAR-001 CAR-T IV egyszeri fix dózisát az STK-009 SC ismételt dózisaival kombinálva adják be az RP2D-n.
Drog: SYNCAR-001
A SYNCAR-001 egy autológ CD19 célzott CAR-T hoRb együttes kifejezésével
Drog: STK-009
Az STK-009 egy humán ortogonális IL-2 citokin, amely szelektív a hoRb-t expresszáló SYNCAR-001 CAR-T sejtekre
Drog: Ciklofoszfamid
limfodeléció
Drog: Fludarabine
limfodeléció
Kísérleti: SYNCAR-001 + STK-009 B kohorsz

Dózisemelés: Az autológ SYNCAR-001 CAR-T egyszeri fix dózisát intravénásan (IV) adják be az STK-009 ismételt, egymást követő növekvő dózisaival kombinálva, szubkután (SC)

Dózisbővítés: Az autológ SYNCAR-001 CAR-T IV egyszeri fix dózisát az STK-009 SC ismételt dózisaival kombinálva adják be az RP2D-n.
Drog: SYNCAR-001
A SYNCAR-001 egy autológ CD19 célzott CAR-T hoRb együttes kifejezésével
Drog: STK-009
Az STK-009 egy humán ortogonális IL-2 citokin, amely szelektív a hoRb-t expresszáló SYNCAR-001 CAR-T sejtekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Akár 28 nappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
A protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak megfelelő nemkívánatos események (AE) előfordulása és az STK-009 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása a SYNCAR-001 fix dózisával kombinálva
Akár 28 nappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Mellékhatások
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Értékelje az STK-009 biztonságosságát és tolerálhatóságát a SYNCAR-001-gyel kombinálva az AE felülvizsgálatával
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Az ORR a SYNCAR-001 + STK-009 kezeléshez
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
A rákellenes válasz időtartamának értékelése a SYNCAR-001 + STK-009 beadása után.
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
A SYNCAR-001 beadási dátumától a betegség Luganói Osztályozása vagy iwCLL vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
A gyógyszer kumulatív mennyiségének időbeli meghatározása.
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
A maximális (csúcs) gyógyszerkoncentráció-adagolás azonosítása.
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
A maximális (csúcs) gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő az adagolás után.
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenitás
Időkeret: Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)
Az immunogenitás értékelése azon betegek számának összegzésével történik, akiknél kimutatható anti-STK-009 és/vagy anti-SYNCAR-001 gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki.
Akár 24 hónappal az infúzió után (SYNCAR-001+STK-009)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthekine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STK-009-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SYNCAR-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel