Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия аутологичными CD19 CAR-T-клетками (SYNCAR-001) + ортогональный IL-2 (STK-009) у субъектов с CD19+ гематологическими злокачественными новообразованиями

19 марта 2024 г. обновлено: Synthekine

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости комбинированной аутологичной CD19 CAR T-клеточной терапии (SYNCAR-001 + STK-009) у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными CD19+ гематологическими злокачественными новообразованиями

Это первое исследование фазы 1 SYNCAR-001 + STK-009 на людях у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями CD19+.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SYNCAR-001 + STK-009 представляет собой двухкомпонентную клеточную терапию с ортогональным (ho) рецептором IL-2 человека и лигандом, состоящую из (1) SYNCAR-001, CD19-направленного химерного антигенного рецептора Т-клеток (CAR-T), ко- экспрессия сконструированного бета-рецептора IL-2 (hoRb); и (2) STK-009, сконструированный пегилированный цитокин IL-2 (hoIL-2), селективный в отношении hoRb. Исследование будет проходить по схеме повышения дозы 3+3 с последующей фазой увеличения дозы на рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City Of Hope
        • Контакт:
          • Michael Mei, MD
          • Номер телефона: 626-218-1133
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • General CART Inquiry Email
          • Электронная почта: CART@mskcc.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Cancer Awareness Line
          • Номер телефона: 216-444-2200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденные рецидивирующие/рефрактерные гематологические злокачественные новообразования, включая хроническую лимфоцитарную лимфому (ХЛЛ/ХЛЛ) и отдельные неходжкинские лимфомы (НХЛ)
  2. Предыдущая или текущая документация экспрессии CD19 или высокая вероятность экспрессии CD19 на основании гистологии заболевания
  3. Отсутствие признаков симптомов заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или обнаруживаемых признаков заболевания ЦНС или менингеальных заболеваний на магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга

Выбранные критерии исключения:

  1. Предыдущая терапия, направленная на CD19, включая CD19 CART
  2. Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев после зачисления
  3. Предшествующая трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 недель после зачисления.
  4. Наличие РТПХ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SYNCAR-001 + STK-009 Когорта А

Повышение дозы: однократная фиксированная доза аутологичного SYNCAR-001 CAR-T внутривенно (в/в) будет вводиться в сочетании с повторными последовательными возрастающими дозами STK-009 подкожно (п/к).

Расширение дозы: однократная фиксированная доза аутологичного SYNCAR-001 CAR-T IV будет вводиться в сочетании с повторными дозами STK-009 подкожно в RP2D.
Лекарство: СИНКАР-001
SYNCAR-001 представляет собой аутологичный CAR-T, нацеленный на CD19, с коэкспрессией hoRb.
Лекарство: СТК-009
STK-009 представляет собой человеческий ортогональный цитокин IL-2, селективный в отношении клеток SYNCAR-001 CAR-T, экспрессирующих hoRb.
Лекарство: Циклофосфамид
лимфоистощение
Лекарство: Флударабин
лимфоистощение
Экспериментальный: SYNCAR-001 + STK-009 Когорта Б

Повышение дозы: однократная фиксированная доза аутологичного SYNCAR-001 CAR-T внутривенно (в/в) будет вводиться в сочетании с повторными последовательными возрастающими дозами STK-009 подкожно (п/к).

Расширение дозы: однократная фиксированная доза аутологичного SYNCAR-001 CAR-T IV будет вводиться в сочетании с повторными дозами STK-009 подкожно в RP2D.
Лекарство: СИНКАР-001
SYNCAR-001 представляет собой аутологичный CAR-T, нацеленный на CD19, с коэкспрессией hoRb.
Лекарство: СТК-009
STK-009 представляет собой человеческий ортогональный цитокин IL-2, селективный в отношении клеток SYNCAR-001 CAR-T, экспрессирующих hoRb.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Частота нежелательных явлений (НЯ), соответствующих установленным протоколом критериям DLT и определению максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) STK-009 в сочетании с фиксированной дозой SYNCAR-001
До 28 дней после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Оцените безопасность и переносимость STK-009 в сочетании с SYNCAR-001 путем анализа нежелательных явлений.
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
ORR к лечению SYNCAR-001 + STK-009
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Оценить продолжительность противоракового ответа после введения SYNCAR-001 + STK-009.
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Время от даты введения SYNCAR-001 до даты прогрессирования заболевания по классификации Лугано или iwCLL или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Количественная оценка кумулятивного количества препарата с течением времени.
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Для выявления максимальной (пиковой) концентрации препарата дозируют.
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата после дозирования.
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Иммуногенность
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)
Иммуногенность будет оцениваться путем суммирования количества пациентов, у которых вырабатываются поддающиеся обнаружению антилекарственные антитела (ADA) к STK-009 и/или к SYNCAR-001.
До 24 месяцев после инфузии (SYNCAR-001+STK-009)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthekine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STK-009-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИНКАР-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться