Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog CD19 CAR-T celleterapi (SYNCAR-001) + Ortogonal IL-2 (STK-009) hos personer med CD19+ hematologiske maligniteter

19. mars 2024 oppdatert av: Synthekine

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en kombinasjon av autolog CD19 CAR T-celleterapi (SYNCAR-001 + STK-009) hos personer med residiverende eller refraktær CD19+ hematologiske maligniteter

Dette er en første-i-menneskelig fase 1-studie av SYNCAR-001 + STK-009 hos pasienter med CD19+ hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SYNCAR-001 + STK-009 er en 2-komponent human ortogonal (ho) IL-2 reseptor-ligand celleterapi bestående av (1) SYNCAR-001, en CD19-rettet kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) co- uttrykker en konstruert IL-2 beta-reseptor (hoRb); og (2) STK-009, et konstruert pegylert IL-2-cytokin (hoIL-2) selektivt for hoRb. Studien vil følge et 3+3 doseeskaleringsdesign etterfulgt av en doseforlengelsesfase ved anbefalt fase 2-dose (RP2D)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Michael Mei, MD
          • Telefonnummer: 626-218-1133
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Awareness Line
          • Telefonnummer: 216-444-2200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Valgte inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet residiverende/refraktære hematologiske maligniteter, inkludert kronisk lymfatisk lymfom (CLL/SLL) og utvalgt non-Hodgkins lymfom (NHL)
  2. Tidligere eller nåværende dokumentasjon av CD19-ekspresjon eller høy sannsynlighet for CD19-ekspresjon basert på sykdomshistologi
  3. Ingen tegn til symptomer på sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller påvisbare tegn på CNS eller meningeal sykdom på magnetisk resonanstomografi (MRI) på tidspunktet for screening

Valgte eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere CD19-rettet terapi inkludert CD19 CART-er
  2. Forutgående allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter registrering
  3. Tidligere autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 uker etter registrering.
  4. Tilstedeværelse av GVHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNCAR-001 + STK-009 Kohort A

Doseøkning: En enkelt fast dose av autolog SYNCAR-001 CAR-T intravenøst ​​(IV) vil bli administrert i kombinasjon med gjentatte sekvensielle stigende doser av STK-009 subkutant (SC)

Doseutvidelse: En enkelt fast dose av autolog SYNCAR-001 CAR-T IV vil bli administrert i kombinasjon med gjentatte doser av STK-009 SC ved RP2D
Legemiddel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 er en autolog CD19-målrettet CAR-T med samuttrykk av hoRb
Legemiddel: STK-009
STK-009 er et humant ortogonalt IL-2-cytokin som er selektivt for SYNCAR-001 CAR-T-celler som uttrykker hoRb
Legemiddel: Cyklofosfamid
lymfodeplesjon
Legemiddel: Fludarabin
lymfodeplesjon
Eksperimentell: SYNCAR-001 + STK-009 Kohort B

Doseøkning: En enkelt fast dose av autolog SYNCAR-001 CAR-T intravenøst ​​(IV) vil bli administrert i kombinasjon med gjentatte sekvensielle stigende doser av STK-009 subkutant (SC)

Doseutvidelse: En enkelt fast dose av autolog SYNCAR-001 CAR-T IV vil bli administrert i kombinasjon med gjentatte doser av STK-009 SC ved RP2D
Legemiddel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 er en autolog CD19-målrettet CAR-T med samuttrykk av hoRb
Legemiddel: STK-009
STK-009 er et humant ortogonalt IL-2-cytokin som er selektivt for SYNCAR-001 CAR-T-celler som uttrykker hoRb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier og bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av STK-009 i kombinasjon med en fast dose av SYNCAR-001
Opptil 28 dager etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Vurder sikkerheten og toleransen til STK-009 i kombinasjon med SYNCAR-001 ved gjennomgang av AE-er
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
ORR til behandling med SYNCAR-001 + STK-009
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
For å evaluere varigheten av anti-kreftrespons etter administrering av SYNCAR-001 + STK-009.
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Tiden fra administrasjonsdatoen for SYNCAR-001 til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen eller iwCLL eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Kvantifiseringen av den kumulative mengden medikament over tid.
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
For å identifisere maksimal (topp) medikamentkonsentrasjonsdosering.
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Tiden for å nå maksimal (topp) legemiddelkonsentrasjon etter dosering.
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenisitet vil bli vurdert ved å oppsummere antall pasienter som utvikler detekterbare anti-STK-009 og/eller anti-SYNCAR-001 anti-medikamentantistoffer (ADA)
Opptil 24 måneder etter infusjon (SYNCAR-001+STK-009)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthekine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STK-009-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SYNCAR-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere