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Autologe CD19-CAR-T-Zelltherapie (SYNCAR-001) + orthogonales IL-2 (STK-009) bei Patienten mit hämatologischen CD19+-Malignomen

8. Juli 2026 aktualisiert von: Synthekine

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer autologen CD19-CAR-T-Zell-Kombinationstherapie (SYNCAR-001 + STK-009) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen CD19+-Malignomen

Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit SYNCAR-001 + STK-009 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen CD19+.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SYNCAR-001 + STK-009 ist eine humane orthogonale (ho) IL-2-Rezeptor-Liganden-Zelltherapie aus zwei Komponenten, bestehend aus (1) SYNCAR-001, einer CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zelle (CAR-T) einen gentechnisch veränderten IL-2-beta-Rezeptor (hoRb) exprimiert; und (2) STK-009, ein gentechnisch verändertes pegyliertes IL-2-Zytokin (hoIL-2), das für hoRb selektiv ist. Die Studie folgt einem 3+3-Dosiseskalationsdesign, gefolgt von einer Dosisverlängerungsphase mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte rezidivierende/refraktäre hämatologische Malignome, einschließlich chronischem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) und ausgewähltem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  2. Frühere oder aktuelle Dokumentation der CD19-Expression oder hohe Wahrscheinlichkeit der CD19-Expression basierend auf der Krankheitshistologie
  3. Keine Anzeichen von Symptomen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder nachweisbare Anzeichen einer ZNS- oder meningealen Erkrankung in der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Zeitpunkt des Screenings

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CD19-gerichtete Therapie, einschließlich CD19-CARTs
  2. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  3. Vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung.
  4. Vorhandensein von GVHD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNCAR-001 + STK-009 Kohorte A

Dosiserhöhung: Eine einzelne feste Dosis von autologem SYNCAR-001 CAR-T intravenös (IV) wird in Kombination mit wiederholten aufeinanderfolgenden aufsteigenden Dosen von STK-009 subkutan (SC) verabreicht.

Dosiserweiterung: Eine einzelne feste Dosis von autologem SYNCAR-001 CAR-T IV wird in Kombination mit wiederholten Dosen von STK-009 SC am RP2D verabreicht
Arzneimittel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 ist ein autologes, auf CD19 gerichtetes CAR-T mit Koexpression von hoRb
Arzneimittel: STK-009
STK-009 ist ein humanes orthogonales IL-2-Zytokin, das selektiv für SYNCAR-001-CAR-T-Zellen ist, die hoRb exprimieren
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphödem
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphödem
Experimental: SYNCAR-001 + STK-009 Kohorte B

Dosiserhöhung: Eine einzelne feste Dosis von autologem SYNCAR-001 CAR-T intravenös (IV) wird in Kombination mit wiederholten aufeinanderfolgenden aufsteigenden Dosen von STK-009 subkutan (SC) verabreicht.

Dosiserweiterung: Eine einzelne feste Dosis von autologem SYNCAR-001 CAR-T IV wird in Kombination mit wiederholten Dosen von STK-009 SC am RP2D verabreicht
Arzneimittel: SYNCAR-001
SYNCAR-001 ist ein autologes, auf CD19 gerichtetes CAR-T mit Koexpression von hoRb
Arzneimittel: STK-009
STK-009 ist ein humanes orthogonales IL-2-Zytokin, das selektiv für SYNCAR-001-CAR-T-Zellen ist, die hoRb exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die im Protokoll definierte DLT-Kriterien erfüllen, und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von STK-009 in Kombination mit einer festen Dosis von SYNCAR-001
Bis zu 28 Tage nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STK-009 in Kombination mit SYNCAR-001 durch Überprüfung der UEs
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Die ORR zur Behandlung mit SYNCAR-001 + STK-009
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Bewertung der Dauer der Anti-Krebs-Reaktion nach Verabreichung von SYNCAR-001 + STK-009.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Die Zeit vom Verabreichungsdatum von SYNCAR-001 bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Lugano-Klassifikation oder iwCLL oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Die Quantifizierung der kumulierten Wirkstoffmenge über die Zeit.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Zur Identifizierung der maximalen (Spitzen-)Dosierung der Arzneimittelkonzentration.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Arzneimittelkonzentration nach der Dosierung.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)
Die Immunogenität wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-STK-009- und/oder Anti-SYNCAR-001-Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Bis zu 24 Monate nach der Infusion (SYNCAR-001+STK-009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthekine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STK-009-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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