タイプ II エンドリークの予防のための嚢塞栓術による血管内大動脈修復 (EVAR-SE 研究) (EVAR-SE)
2026年8月28日 更新者：Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan
タイプ II エンドリークの予防のための嚢塞栓術による血管内大動脈修復 (EVAR-SE 研究) - ドイツにおける無作為対照多施設共同研究
腹部大動脈瘤 (AAA) は、特定の閾値の直径を超えると、開腹手術による修復、またはより多くの場合、血管内大動脈瘤修復 (EVAR) によって治療されます。 後者は、ステントグラフトの移植を伴い、それによって血液回路からの AAA の排除を伴います。 腸または脊椎の一部に栄養を供給する小さな血管は、定期的に覆われています。 患者の 4 分の 1 では、これにより前述の血管内の血流が逆転し、II 型エンドリーク (T2EL) と呼ばれる AAA 内の持続的な血流が生じる可能性があります。 T2EL の発生は、AAA の成長や破裂などの合併症に関連しています。
T2EL を治療するための二次介入は失敗することが多く、侵襲性が高い可能性があります。 T2EL のさまざまな危険因子が説明されています。 これにより、患者が EVAR 後に T2EL のリスクが高いかどうかを予測できます。 EVAR 手順の一部として動脈瘤嚢に金属コイルを配置すると、T2EL のリスクを軽減できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腎下 AAA ≥50 mm の最大直径
- 企業のIFU内でのEVARの適応
- -CT-Aの1つまたは両方の高リスク基準の存在：≥5本の開存遠心性血管（下腸間膜動脈および/または腰動脈、および/または正中仙骨動脈）または
除外基準:
- 破裂したAAA
- 有窓または分岐 EVAR
- 付随する腸骨動脈瘤
- FUプロトコルを順守できない
- 同意の欠如
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SE付きEVAR
EVAR-SE 群の患者は、動脈瘤嚢のコイル塞栓術を追加した EVAR を受けます。
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患者は、動脈瘤嚢のコイル巻きを追加した標準 EVAR で治療されます。
使用されるコイルの種類は事前に定義されていません。
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介入なし：標準 EVAR
標準 EVAR アームの患者は、動脈瘤嚢のコイル塞栓を追加せずに EVAR を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後12ヶ月のタイプIIエンドリーク
時間枠：12ヶ月
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CEUSおよび/またはCT-Aによって測定された、EVAR治療の12か月後の対照群と比較した介入群のT2EL比率の評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中のタイプ II エンドリーク
時間枠：2～4日
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CEUSおよび/またはCT-Aによって検出されたEVAR治療の2〜4日後のT2EL
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2～4日
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フォローアップ中のタイプ II エンドリーク
時間枠：30日
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CEUSおよび/またはCT-Aによって検出されたEVAR治療の30日後のT2EL
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30日
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フォローアップ中のタイプ II エンドリーク
時間枠：6ヵ月
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CEUSおよび/またはCT-Aによって検出されたEVAR治療の6か月後のT2EL
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6ヵ月
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再介入
時間枠：12ヶ月
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再介入率（エンドリーク、閉塞、移植片感染、移植片移動）
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12ヶ月
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タイプ I または III エンドリーク
時間枠：12ヶ月
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ELタイプIまたはIIIの発生
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12ヶ月
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AAA形態
時間枠：12ヶ月
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V0 での最初の CT-A スキャンと比較した、CT-A によって測定された AAA 直径の変化
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12ヶ月
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AAA形態
時間枠：12ヶ月
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V0での最初のCT-Aスキャンと比較した、CT-Aによって測定されたAAAボリュームの変化
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12ヶ月
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AAA破裂
時間枠：12ヶ月
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EVAR 治療後 12 か月の AAA 破裂率
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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死亡率 (動脈瘤関連/非動脈瘤関連) EVAR 治療の 12 か月後
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから EVAR 治療後 12 か月までの SF-36 によって評価された生活の質の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med.、Technical University Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V1.1
- 01KG2128 (その他の助成金/資金番号：Bundesministerium für Bildung und Forschung)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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