- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665101
Endovaskulær aorta-reparasjon med sekkeembolisering for forebygging av type II endolekkasjer (EVAR-SE-studien) (EVAR-SE)
Endovaskulær aorta-reparasjon med sekkeembolisering for forebygging av type II endolekkasjer (EVAR-SE-studien) - En randomisert kontrollert multisenterstudie i Tyskland
Utover en viss terskeldiameter behandles abdominale aortaaneurismer (AAA) ved åpen kirurgisk reparasjon eller, oftere ved endovaskulær aortaaneurismereparasjon (EVAR). Sistnevnte innebærer implantasjon av en stent-graft og dermed utelukkelse av AAA fra blodkretsen. Små kar som forsyner deler av tarmen eller ryggraden dekkes regelmessig. Hos en fjerdedel av pasientene kan dette resultere i en inversjon av blodstrømmen i de nevnte karene, noe som fører til vedvarende blodstrøm innenfor AAA, referert til som type II endolekkasje (T2EL). Forekomst av T2EL er assosiert med komplikasjoner som AAA-vekst eller til og med ruptur.
Sekundære intervensjoner for å behandle T2EL mislykkes ofte og kan være svært invasive. Ulike risikofaktorer for T2EL er beskrevet. Dette muliggjør prediksjon om en pasient har høy risiko for T2EL etter EVAR. Utplassering av metallspiraler i aneurismesekken som en del av EVAR-prosedyren kan redusere risikoen for T2EL. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av sekkemboli under EVAR for å forhindre T2EL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans-Henning Eckstein, MD,PhD
- Telefonnummer: 2167 0049-894140
- E-post: gefaesschirurgie@mri.tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph M Knappich, MD
- Telefonnummer: 8082 0046-894140
- E-post: christoph.knappich@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
-
Hovedetterforsker:
- Hans-Henning Eckstein, Prof.Dr.med.
-
Ta kontakt med:
- Hans-Henning Eckstein, Univ.-Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 2167 0049894140
- E-post: gefaesschirurgie@mri.tum.de
-
Ta kontakt med:
- Christoph Knappich, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 80802 0049894140
- E-post: christoph.knappich@mri.tum.de
-
Underetterforsker:
- Christoph Knappich, PD Dr.med.
-
Underetterforsker:
- Michael Kallmayer, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Heiko Wendorff, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Maria Del Pilar Ortega Carrillo, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Felix Kirchhoff, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Infrarenal AAA ≥50 mm maksimal diameter
- Indikasjon for EVAR innenfor IFU av selskapet
- Tilstedeværelse av ett eller begge høyrisikokriteriene på CT-A: ≥5 patenterte efferente kar (inferior mesenteric og/eller lumbal artery, and/eller median sacral arterie) eller
Ekskluderingskriterier:
- Sprukket AAA
- Fenestrert eller forgrenet EVAR
- Samtidig iliac arterie aneurisme
- Manglende evne til å følge FU-protokollen
- Mangel på samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EVAR med SE
Pasienter i EVAR-SE-armen vil motta EVAR med ekstra spoleembolisering av aneurismesekken.
|
Pasienter behandles med standard EVAR med ekstra opprulling av aneurismesekken.
Den distinkte typen spoler som brukes er ikke forhåndsdefinert.
|
Ingen inngripen: standard EVAR
Pasienter i standard EVAR-armen vil motta EVAR uten ytterligere spoleembolisering av aneurismesekken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type II endolekkasje 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av T2EL-andelen av intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen 12 måneder etter EVAR-behandling målt ved CEUS og/eller CT-A
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type II endolekkasje under oppfølging
Tidsramme: 2-4 dager
|
T2EL 2-4 dager etter EVAR-behandling oppdaget av CEUS og/eller CT-A
|
2-4 dager
|
Type II endolekkasje under oppfølging
Tidsramme: 30 dager
|
T2EL 30 dager etter EVAR-behandling oppdaget av CEUS og/eller CT-A
|
30 dager
|
Type II endolekkasje under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
T2EL 6 måneder etter EVAR-behandling påvist av CEUS og/eller CT-A
|
6 måneder
|
Re-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvenser for re-intervensjon (for enlekkasjer, okklusjoner, transplantatinfeksjon, transplantatmigrering)
|
12 måneder
|
Type I eller III Endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av EL Type I eller III
|
12 måneder
|
AAA morfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i AAA-diameteren målt ved CT-A sammenlignet med innledende CT-A-skanning ved V0
|
12 måneder
|
AAA morfologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i AAA-volum målt ved CT-A sammenlignet med innledende CT-A-skanning ved V0
|
12 måneder
|
AAA-brudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for AAA-brudd 12 måneder etter EVAR-behandling
|
12 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet (aneurismerelatert/ikke aneurismerelatert) 12 måneder etter EVAR-behandling
|
12 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i livskvalitet vurdert av SF-36 fra baseline til 12 måneder etter EVAR-behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Henning Eckstein, MD,PhD, Technical University Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1.1
- 01KG2128 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
Kliniske studier på Spoleembolisering av aneurismesekk
-
Vanderbilt University Medical CenterStryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterendeCerebral aneurismeForente stater