Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær aorta-reparasjon med sekkeembolisering for forebygging av type II endolekkasjer (EVAR-SE-studien) (EVAR-SE)

Endovaskulær aorta-reparasjon med sekkeembolisering for forebygging av type II endolekkasjer (EVAR-SE-studien) - En randomisert kontrollert multisenterstudie i Tyskland

Utover en viss terskeldiameter behandles abdominale aortaaneurismer (AAA) ved åpen kirurgisk reparasjon eller, oftere ved endovaskulær aortaaneurismereparasjon (EVAR). Sistnevnte innebærer implantasjon av en stent-graft og dermed utelukkelse av AAA fra blodkretsen. Små kar som forsyner deler av tarmen eller ryggraden dekkes regelmessig. Hos en fjerdedel av pasientene kan dette resultere i en inversjon av blodstrømmen i de nevnte karene, noe som fører til vedvarende blodstrøm innenfor AAA, referert til som type II endolekkasje (T2EL). Forekomst av T2EL er assosiert med komplikasjoner som AAA-vekst eller til og med ruptur.

Sekundære intervensjoner for å behandle T2EL mislykkes ofte og kan være svært invasive. Ulike risikofaktorer for T2EL er beskrevet. Dette muliggjør prediksjon om en pasient har høy risiko for T2EL etter EVAR. Utplassering av metallspiraler i aneurismesekken som en del av EVAR-prosedyren kan redusere risikoen for T2EL. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av sekkemboli under EVAR for å forhindre T2EL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
        • Hovedetterforsker:
          • Hans-Henning Eckstein, Prof.Dr.med.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christoph Knappich, PD Dr.med.
        • Underetterforsker:
          • Michael Kallmayer, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Heiko Wendorff, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Maria Del Pilar Ortega Carrillo, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Felix Kirchhoff, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Infrarenal AAA ≥50 mm maksimal diameter
  • Indikasjon for EVAR innenfor IFU av selskapet
  • Tilstedeværelse av ett eller begge høyrisikokriteriene på CT-A: ≥5 patenterte efferente kar (inferior mesenteric og/eller lumbal artery, and/eller median sacral arterie) eller

Ekskluderingskriterier:

  • Sprukket AAA
  • Fenestrert eller forgrenet EVAR
  • Samtidig iliac arterie aneurisme
  • Manglende evne til å følge FU-protokollen
  • Mangel på samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVAR med SE
Pasienter i EVAR-SE-armen vil motta EVAR med ekstra spoleembolisering av aneurismesekken.
Pasienter behandles med standard EVAR med ekstra opprulling av aneurismesekken. Den distinkte typen spoler som brukes er ikke forhåndsdefinert.
Ingen inngripen: standard EVAR
Pasienter i standard EVAR-armen vil motta EVAR uten ytterligere spoleembolisering av aneurismesekken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type II endolekkasje 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av T2EL-andelen av intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen 12 måneder etter EVAR-behandling målt ved CEUS og/eller CT-A
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type II endolekkasje under oppfølging
Tidsramme: 2-4 dager
T2EL 2-4 dager etter EVAR-behandling oppdaget av CEUS og/eller CT-A
2-4 dager
Type II endolekkasje under oppfølging
Tidsramme: 30 dager
T2EL 30 dager etter EVAR-behandling oppdaget av CEUS og/eller CT-A
30 dager
Type II endolekkasje under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
T2EL 6 måneder etter EVAR-behandling påvist av CEUS og/eller CT-A
6 måneder
Re-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser for re-intervensjon (for enlekkasjer, okklusjoner, transplantatinfeksjon, transplantatmigrering)
12 måneder
Type I eller III Endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av EL Type I eller III
12 måneder
AAA morfologi
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i AAA-diameteren målt ved CT-A sammenlignet med innledende CT-A-skanning ved V0
12 måneder
AAA morfologi
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i AAA-volum målt ved CT-A sammenlignet med innledende CT-A-skanning ved V0
12 måneder
AAA-brudd
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for AAA-brudd 12 måneder etter EVAR-behandling
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighet (aneurismerelatert/ikke aneurismerelatert) 12 måneder etter EVAR-behandling
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet vurdert av SF-36 fra baseline til 12 måneder etter EVAR-behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Henning Eckstein, MD,PhD, Technical University Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Spoleembolisering av aneurismesekk

3
Abonnere