- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665101
Reparación aórtica endovascular con embolización del saco para la prevención de endofugas tipo II (estudio EVAR-SE) (EVAR-SE)
Reparación aórtica endovascular con embolización del saco para la prevención de endofugas de tipo II (estudio EVAR-SE): un estudio multicéntrico controlado aleatorizado en Alemania
Más allá de un cierto diámetro umbral, los aneurismas aórticos abdominales (AAA) se tratan mediante reparación quirúrgica abierta o, más a menudo, mediante reparación endovascular del aneurisma aórtico (EVAR). Este último implica la implantación de un injerto de stent y, por lo tanto, la exclusión del AAA del circuito sanguíneo. Los vasos pequeños que irrigan partes del intestino o la columna vertebral se cubren con regularidad. En una cuarta parte de los pacientes, esto puede resultar en una inversión del flujo sanguíneo en los vasos mencionados, lo que lleva a un flujo sanguíneo persistente dentro del AAA, denominado endofuga tipo II (T2EL). La aparición de T2EL se asocia con complicaciones como el crecimiento o incluso la ruptura del AAA.
Las intervenciones secundarias para tratar T2EL suelen fallar y pueden ser muy invasivas. Se han descrito varios factores de riesgo para T2EL. Esto permite predecir si un paciente tiene un alto riesgo de T2EL después de la EVAR. El despliegue de bobinas de metal en el saco del aneurisma como parte del procedimiento EVAR puede reducir el riesgo de T2EL. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la embolización del saco durante el EVAR para prevenir T2EL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- AAA infrarrenal ≥ 50 mm de diámetro máximo
- Indicación para EVAR dentro de las IFU de la empresa
- Presencia de uno o ambos criterios de alto riesgo en CT-A: ≥5 vasos eferentes permeables (arteria mesentérica inferior y/o lumbar, y/o arteria sacra mediana) o
Criterio de exclusión:
- AAA roto
- EVAR fenestrado o ramificado
- Aneurisma de la arteria ilíaca concomitante
- Incapacidad para adherirse al protocolo FU
- falta de consentimiento
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EVAR con SE
Los pacientes en el brazo EVAR-SE recibirán EVAR con embolización adicional con espiral del saco del aneurisma.
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Los pacientes son tratados con EVAR estándar con enrollamiento adicional del saco del aneurisma.
El tipo distinto de bobinas utilizadas no está predefinido.
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Sin intervención: REVA estándar
Los pacientes en el grupo de EVAR estándar recibirán EVAR sin embolización adicional con espiral del saco del aneurisma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endofuga tipo II a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la proporción T2EL del grupo de intervención en comparación con el grupo de control a los 12 meses después del tratamiento con EVAR medido por CEUS y/o CT-A
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endofuga tipo II durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2-4 días
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T2EL 2-4 días después del tratamiento EVAR detectado por CEUS y/o CT-A
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2-4 días
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Endofuga tipo II durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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T2EL 30 días después del tratamiento EVAR detectado por CEUS y/o CT-A
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30 dias
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Endofuga tipo II durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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T2EL 6 meses después del tratamiento EVAR detectado por CEUS y/o CT-A
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6 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de cualquier reintervención (por endofugas, oclusiones, infección del injerto, migración del injerto)
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12 meses
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Endofuga tipo I o III
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de cualquier EL Tipo I o III
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12 meses
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Morfología AAA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el diámetro del AAA medidos por CT-A en comparación con la exploración CT-A inicial en V0
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12 meses
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Morfología AAA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el volumen del AAA medidos por CT-A en comparación con la exploración CT-A inicial en V0
|
12 meses
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Rotura de AAA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de ruptura de AAA 12 meses después del tratamiento con EVAR
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad (relacionada con el aneurisma/no relacionada con el aneurisma) 12 meses después del tratamiento con EVAR
|
12 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida evaluada por SF-36 desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento con EVAR
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.1
- 01KG2128 (Otro número de subvención/financiamiento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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