Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación aórtica endovascular con embolización del saco para la prevención de endofugas tipo II (estudio EVAR-SE) (EVAR-SE)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Daniela Branzan

Reparación aórtica endovascular con embolización del saco para la prevención de endofugas de tipo II (estudio EVAR-SE): un estudio multicéntrico controlado aleatorizado en Alemania

Más allá de un cierto diámetro umbral, los aneurismas aórticos abdominales (AAA) se tratan mediante reparación quirúrgica abierta o, más a menudo, mediante reparación endovascular del aneurisma aórtico (EVAR). Este último implica la implantación de un injerto de stent y, por lo tanto, la exclusión del AAA del circuito sanguíneo. Los vasos pequeños que irrigan partes del intestino o la columna vertebral se cubren con regularidad. En una cuarta parte de los pacientes, esto puede resultar en una inversión del flujo sanguíneo en los vasos mencionados, lo que lleva a un flujo sanguíneo persistente dentro del AAA, denominado endofuga tipo II (T2EL). La aparición de T2EL se asocia con complicaciones como el crecimiento o incluso la ruptura del AAA.

Las intervenciones secundarias para tratar T2EL suelen fallar y pueden ser muy invasivas. Se han descrito varios factores de riesgo para T2EL. Esto permite predecir si un paciente tiene un alto riesgo de T2EL después de la EVAR. El despliegue de bobinas de metal en el saco del aneurisma como parte del procedimiento EVAR puede reducir el riesgo de T2EL. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la embolización del saco durante el EVAR para prevenir T2EL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • TUM Klinikum Rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • AAA infrarrenal ≥ 50 mm de diámetro máximo
  • Indicación para EVAR dentro de las IFU de la empresa
  • Presencia de uno o ambos criterios de alto riesgo en CT-A: ≥5 vasos eferentes permeables (arteria mesentérica inferior y/o lumbar, y/o arteria sacra mediana) o

Criterio de exclusión:

  • AAA roto
  • EVAR fenestrado o ramificado
  • Aneurisma de la arteria ilíaca concomitante
  • Incapacidad para adherirse al protocolo FU
  • falta de consentimiento
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVAR con SE
Los pacientes en el brazo EVAR-SE recibirán EVAR con embolización adicional con espiral del saco del aneurisma.
Los pacientes son tratados con EVAR estándar con enrollamiento adicional del saco del aneurisma. El tipo distinto de bobinas utilizadas no está predefinido.
Sin intervención: REVA estándar
Los pacientes en el grupo de EVAR estándar recibirán EVAR sin embolización adicional con espiral del saco del aneurisma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endofuga tipo II a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la proporción T2EL del grupo de intervención en comparación con el grupo de control a los 12 meses después del tratamiento con EVAR medido por CEUS y/o CT-A
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endofuga tipo II durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2-4 días
T2EL 2-4 días después del tratamiento EVAR detectado por CEUS y/o CT-A
2-4 días
Endofuga tipo II durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
T2EL 30 días después del tratamiento EVAR detectado por CEUS y/o CT-A
30 dias
Endofuga tipo II durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
T2EL 6 meses después del tratamiento EVAR detectado por CEUS y/o CT-A
6 meses
Reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de cualquier reintervención (por endofugas, oclusiones, infección del injerto, migración del injerto)
12 meses
Endofuga tipo I o III
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de cualquier EL Tipo I o III
12 meses
Morfología AAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el diámetro del AAA medidos por CT-A en comparación con la exploración CT-A inicial en V0
12 meses
Morfología AAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el volumen del AAA medidos por CT-A en comparación con la exploración CT-A inicial en V0
12 meses
Rotura de AAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de ruptura de AAA 12 meses después del tratamiento con EVAR
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad (relacionada con el aneurisma/no relacionada con el aneurisma) 12 meses después del tratamiento con EVAR
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida evaluada por SF-36 desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento con EVAR
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Branzan, Univ.-Prof. Dr. Dr. med., Technical University Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir